KISQALI (ribociclib)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 sept. 2020

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à une hormonothérapie utilisée seule.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En l’absence de métastases viscérales symptomatiques menaçant le pronostic vital à court terme, la stratégie thérapeutique de prise en charge repose sur l’hormonothérapie.

Chez les femmes non ménopausées le tamoxifène est selon les recommandations une option de 1ère ligne, en l’absence de traitement antérieur par un antioestrogène au stade avancé, c’est-à-dire avec un diagnostic de cancer du sein au stade métastatique d’emblée ou en rechute tardive d’un traitement adjuvant par tamoxifène. D’autres hormonothérapies peuvent également être utilisées au stade avancé, selon la situation clinique et les traitements antérieurement reçus par la patiente.

Place du médicament

Compte tenu de la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI (ribociclib) à une hormonothérapie associée à un agoniste de la LH-RH par rapport à l'hormonothérapie seule désormais en termes de survie globale, l’association de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole et à un agoniste de la LH-RH est l’option de traitement à privilégier chez les femmes non ménopausées, ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Le choix de prescrire KISQALI (ribociclib) doit prendre en compte son profil de tolérance hépatique et cardiaque, ainsi qu’hématologique.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie et à un agoniste de la LH-RH par rapport à l’hormonothérapie seule en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 29 %, HR = 0,712 [IC95% : 0,535 – 0,948]) après un suivi médian de 34,6 mois, en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène),

et malgré :

l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène),
un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée,
l’absence de donnée robuste de qualité de vie,

la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole et à un agoniste de la LH-RH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie seule dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.