SAPIEN 3 MODÈLE 9600 TFX BIOPROTHESE VALVULAIRE AORTIQUE AVEC SYSTEME DE MISE EN PLACE EDWARDS CERTITUDE

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transapicale (système CERTITUDE)

Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 12 févr. 2021

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

Patients contre-indiqués à la chirurgie avec sténose aortique native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm²/m²) pour lesquels une voie rétrograde ne peut être envisagée.
La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique = 20 % ou un score STS = 10 %.

Patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm²/m²) à haut risque pour lesquels une voie rétrograde ne peut être envisagée.
Le haut risque est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10 % et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu’à 30 jours post-opératoires) > 15 %.

Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication).

Amélioration du service attendu

I (majeure)	Par rapport à l'absence d'alternative pour la contre-indication à la chirurgie dans l’impossibilité de réaliser une voie rétrograde.
IV (mineure)	Par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique conventionnel pour le haut risque dans l’impossibilité de réaliser une voie rétrograde.