Classification fonctionnelle, selon leur finalité d’usage, des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

Quelle classification proposée?

La HAS a élaboré un projet, puis l’a soumis pendant 3 mois à consultation publique auprès de l’ensemble des acteurs des secteurs impliqués dans le développement ou l’utilisation de solutions numériques. Après analyse des 76 contributions apportées, qui ont témoigné d’un intérêt marqué pour le projet, la Haute Autorité de Santé a élaboré une classification simple à utiliser. Elle compte au total, 11 types de solutions numériques classés en 4 niveaux (A, B, C, D), selon leur finalité d’usage complétée par :

• la capacité de la solution numérique à prendre en compte les paramètres de l’usager/du patient (pouvant conduire à une personnalisation de la réponse),
• Le caractère autonome ou non de la solution numérique, permettant de distinguer les technologies nécessitant une intervention humaine pour mettre en œuvre une action thérapeutique, de dépistage ou de diagnostic, et celles générant d’elles-mêmes, c’est-à-dire sans intervention humaine préalable, ce même type d’action.

	Description	Nombre de catégories	Personnalisation	Autonomie
Niveau A	Services support aux patients, aux aidants ou aux professionnels dans le cadre de soins ou d’optimisation du parcours de soins ou la gestion médico/socio administrative sans action directe sur la santé des patients.	1 catégorie
Niveau B	Information générale de l’utilisateur non personnalisée sur les conditions de vie, les règles hygiéno-diététiques, les pathologies/handicaps ou tout état de santé (au sens large du terme), les parcours de santé, de soins ou de vie, etc. Fournit également des supports ou outils de formation.	1 catégorie
Niveau C	Aide à la vie, à la prévention, au dépistage, au diagnostic, à l’observance, à la surveillance ou au traitement d’une pathologie, d’un état de santé ou dans le cadre d’une situation de handicap. Sans autonomie de la solution numérique dans la gestion de la décision thérapeutique.	8 catégories
Niveau D	Gestion autonome de la décision après analyse des données et diagnostic afin d’ajuster automatiquement, le traitement à administrer, sans intervention humaine.	1 catégorie

Quel avenir pour une telle classification ?

Cette classification a été conçue en tant qu’outil socle de référence destiné aux différents acteurs potentiels et pour des usages multiples. Cette approche par fonctionnalité n’aura d’intérêt que si, au fil du temps et au gré de ses usages, elle s’accompagne de développements de visions matricielles incluant d'autres dimensions. Par exemple :

• réglementation applicable : technologie relevant du statut de DM, DM DIV ou pas (si oui, quel classe de risque), soumise ou non au respect des règles de confidentialité/protection des données personnelles (RGPD) ou d’hébergement des données de santé (L.1111-8 CSP), considérée comme étant à haut risque ou pas (selon le prochain règlement européen) etc.,
• référentiels techniques : besoin d’interopérabilité ou pas, etc.,
• modèles de financement possibles : évaluation en vue d’une prise en charge ou pas ? par la HAS ou par d’autres acteurs ? etc.

Au niveau national et européen, le cadre du numérique se construit, notamment sur les questions d’autonomie et d’intelligence artificielle. La grille proposée par la HAS pourrait aider à structurer les échanges et, in fine, contribuer à une intégration efficiente des solutions numériques dans le système de santé, dans ses dimensions sanitaires et médico-sociales.

Cela nécessitera un travail d’approfondissement par les acteurs concernés dans un champ donné pour éventuellement coupler cette grille avec une ou plusieurs cartographies des caractéristiques de leur champ. Pour la HAS, c’est une condition sine qua non pour faciliter la compréhension de chacun (autorités compétentes et industriels qui souhaitent mieux comprendre leurs attentes, usagers, etc.). Le tout en totale coordination avec les travaux du Conseil du Numérique en Santé.

C’est sous ces conditions que cette grille trouvera son utilité.