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Avis n° 2021.0018/AC/SEESP du 19 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé sur la place du vaccin AstraZeneca dans la stratégie vaccinale suite à l'avis de l’agence européenne des médicaments concernant des évènements indésirables survenus dans plusieurs pays européens chez des personnes vaccinées

HAS opinions and decisions - Posted on Mar 19 2021

Le vaccin AstraZeneca a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe le 29/01/2021[1].

La survenue de cas d’évènements graves thromboemboliques et hémorragiques chez des personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca a conduit, successivement depuis le 11 mars, plusieurs pays (Danemark, Norvège, Islande, Pays-Bas, Allemagne, Italie, Espagne, Portugal et France) à suspendre l’utilisation de ce vaccin dans l’attente de l’avis du comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament rendu le 18 mars 2021, suivi par l’avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) attendu le 19 mars 2021.

L’objectif du présent avis de la HAS est de préciser, au vu de ces données nouvelles et à la suite de l’évaluation du PRAC, la place du vaccin AstraZeneca dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19.

Dans son avis du 18 mars 2021, après avoir examiné les données disponibles, le PRAC confirme qu'il n'y a pas d'augmentation du risque global d’évènements thromboemboliques chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca et que les avantages de ce vaccin dans la lutte contre la Covid-19 continuent de l'emporter sur le risque d'effets indésirables. Le PRAC estime que le nombre global d'événements thromboemboliques rapportés après la vaccination est inférieur à celui attendu dans la population générale.

Toutefois, le PRAC estime que la possibilité d’un lien entre le vaccin, et des cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de thrombose veineuse cérébrale (TVC) ne peut pas être écarté à ce jour.

Du fait de leur rareté, ces évènements indésirables n'avaient pas été identifiées durant les essais cliniques.

Le PRAC confirme également que les évènements survenus ne sont pas liés à des lots spécifiques de vaccin ni à des sites de fabrication particuliers.

Recommandations de la HAS 

Au vu des données transmises par l’EMA, la HAS estime que la vaccination avec le vaccin AstraZeneca peut reprendre sans délai. L’EMA a toutefois identifié un possible surrisque de TVC/CIVD chez les personnes de moins de 55 ans. Compte tenu du déroulement de la campagne vaccinale, qui va concerner au cours des deux prochains mois les populations âgées et de l’existence d’alternatives pour les plus jeunes, la HAS recommande à ce stade de n’utiliser le vaccin AstraZeneca que pour les personnes âgées de 55 ans et plus, qui constituent la très grande majorité des personnes prioritaires actuelles.  Dans l’attente de données complémentaires la HAS recommande donc d’utiliser les vaccins à ARNm chez les personnes éligibles à la vaccination âgées de moins de 55 ans  

La HAS rappelle que les données d’efficacité en vie réelle du vaccin AstraZeneca observées dans une cohorte de grande taille montrent une prévention des hospitalisations liées à la Covid-19 de 94 % (IC [73-99]), entre 28 et 34 jours après la première dose ; ce vaccin ayant été administré essentiellement chez les plus de 65 ans[2].

Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin AstraZeneca, la HAS se positionnera très prochainement sur les modalités d’administration de la seconde dose. La HAS rappelle qu’un intervalle de 12 semaines est à respecter entre les deux doses. En effet, les données d’efficacité et d’immunogénicité disponibles montrent un impact positif de l’allongement de la durée entre les deux doses et la persistance jusqu’à 12 semaines de la protection conférée par la première dose.

Cet avis sera revu prochainement, en collaboration étroite avec l'ANSM, en fonction des données de pharmacovigilance à venir, avec davantage de recul sur le vaccin AstraZeneca, en particulier chez les personnes de moins de 55 ans.



[1] European Medicines Agency. COVID-19 vaccine AstraZeneca suspension for injection. COVID-19 vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]). Summary of product characteristics. Amsterdam: EMA; 2021.