Nature de la demande

Modifications du RCP

Modifications de l’AMM.

Avis favorable au maintien du remboursement dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles à l’association imipénème/cilastatine/relebactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations.


Service Médical Rendu (SMR)

Non précisé

La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 23 septembre 2020).


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