Avis n° 2021.0026/AC/SEAP du 8 avril 2021 du collège de la HAS relatif à l’inscription sur la LAP mentionnée à l’article L. 162-1-7 du CSS, de la détection antigénique automatisée du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé

Le présent avis porte sur les tests automatisés de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé, tests tels que les tests immunochimiques en plaque (ELISA) ou en milieu liquide avec détection par chimiluminescence (CLIA) qui sont à haut débit et fonctionnent avec un système de lecture automatisé (plateformes intégrées automatisées). Ces tests automatisés ont uniquement vocation à être réalisés en laboratoire de biologie médicale.

Au total, compte tenu de l’analyse critique de la littérature et de la position de la Société Française de Microbiologie, il peut être conclu que :

• chez les patients symptomatiques, les tests antigéniques automatisés sont indiqués en seconde intention lorsque des effectifs importants doivent être testés et que la RT-PCR n’est pas disponible ;
• chez les personnes cas-contact asymptomatiques, les tests antigéniques automatisés sont indiqués en seconde intention lorsque des effectifs importants doivent être testés et que la RT-PCR n’est pas disponible ;
• chez les personnes asymptomatiques en situation de dépistage, ces tests sont indiqués en seconde intention en cas d’indisponibilité de la RT-PCR, lors de dépistages ciblés à large échelle, lorsque des effectifs importants doivent être testés (par exemple : analyse de clusters importants). En revanche, les tests antigéniques automatisés ne sont pas indiqués pour les dépistages itératifs compte tenu du prélèvement nasopharyngé requis actuellement pour ces tests.

En conséquence, la Haute Autorité de santé est favorable à l’inscription de la détection antigénique automatisée du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (service attendu suffisant et amélioration du service attendu de niveau V) dans les indications susmentionnées, si le test utilisé présente une sensibilité clinique supérieure ou égale à 80 % et une spécificité clinique supérieure ou égale à 99 %.