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Avis n° 2021.0032/AC/SEESP du 12 mai 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif aux vaccins à adénovirus suite aux nouvelles données disponibles sur la balance bénéfice/risque par tranche d’âge dans le contexte français
Le vaccin Covid-19 AstraZeneca, également appelé Vaxzevria, a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle par l’Agence européenne du médicament (EMA) le 29 janvier 2021 . Conformément aux recommandations de la HAS , il peut être utilisé en France depuis le 2 février 2021 dans le cadre de la stratégie de priorisation des populations à vacciner. Par avis en date du 19 mars 2021 , la HAS a recommandé d’utiliser le vaccin Vaxzevria uniquement chez les personnes âgées de 55 ans et plus. Ces recommandations font suite à la survenue, très rare, de syndrome thrombotique thrombocytopénique (TTS) chez des personnes vaccinées par le vaccin Vaxzevria.
Le vaccin Covid-19 Janssen, développé par la firme Johnson & Johnson, a obtenu une AMM conditionnelle en Europe le 11 mars 2021 . Dans son avis du 12 mars 2021, la HAS a recommandé son utilisation en France dans le cadre de la stratégie de priorisation des populations à vacciner. Le 20 avril 2021, l’EMA a analysé les premières données disponibles aux États-Unis suite à la survenue de cas de TTS chez des personnes vaccinées par le vaccin Covid-19 Janssen et a conclu à un lien possible. En France, la vaccination avec le vaccin Covid-19 Janssen a débuté le 24 avril 2021 et les autorités ont restreint l’utilisation de ce vaccin aux personnes âgées de plus de 55 ans.
A qui s’adresse ces recommandations ?
Elles s’adressent à :
- Aux pouvoirs publics
Quels sont les objectifs de cette recommandation ?
Le Directeur général de la santé a sollicité, le 3 mai 2021, l’avis de la HAS sur la possibilité d’étendre la population cible pour les vaccins à adénovirus chez les personnes de moins de 55 ans, compte tenu des nouvelles informations disponibles sur la balance bénéfice/risque par tranche d’âge avec le vaccin Vaxzevria dans le contexte français.
Principales conclusions de la recommandation
La HAS a pris en considération les éléments suivants :
- Le contexte épidémiologique actuel en France et la nécessité d’atteindre rapidement un niveau de couverture vaccinale plus élevé ;
- L’existence d’alternatives (vaccins à ARNm) au vaccin Vaxzevria chez les moins de 55 ans, dont la disponibilité est toutefois limitée bien que croissante ;
- Les résultats de l’analyse de l’EMA publiée le 23 avril qui met en regard les bénéfices du vaccin estimés en termes d’hospitalisations évitées, d’admissions en réanimation évitées et de décès évités avec les risques de syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (TTS) en fonction des différentes tranches d’âge et selon trois niveaux de circulation du virus (bas/moyen/haut) ;
- Les recommandations internationales d’utilisation du vaccin Vaxzevria ;
- Les travaux de modélisation de l’unité de Modélisation Mathématique des Maladies Infectieuses de l’Institut Pasteur, réalisés pour évaluer l’impact dans le contexte français de différentes stratégies d’utilisation du vaccin Vaxzevria et tenant compte de l’existence d’alternatives avec les vaccins à ARNm.
Conclusion
En conclusion, la HAS réaffirme que l’utilisation du vaccin Vaxzevria reste indispensable dans le contexte actuel en France pour freiner la dynamique de l’épidémie, limiter le nombre de décès et prévenir la saturation des services hospitaliers. L’utilisation de toutes les doses disponibles de Vaxzevria demeure essentielle tant que les contraintes de disponibilité et de capacité d’administration des autres vaccins ne permettent pas la complète substitution du vaccin Vaxzevria par les autres vaccins sans induire de retard à la vaccination.
Cette utilité collective incontestable du vaccin doit néanmoins être mise en regard de chaque situation individuelle et des risques, très rares mais graves, auxquels elle a pu être associée. Or, pour un individu donné, le bénéfice apporté par la vaccination augmente avec l’âge alors qu’à l’inverse, le risque lié à Vaxzevria diminue.
La vaccination étant un acte de prévention, les exigences requises pour la recommander ne peuvent se satisfaire d’un simple équilibre estimé en comparant les événements de santé liés à la maladie et à la vaccination. S’agissant du vaccin Vaxzevria, comme l’indiquent les modélisations, c’est au-delà de 55 ans que les risques de la vaccination diminuent fortement tandis que les bénéfices associés à la protection vaccinale croissent de façon significative. C’est pourquoi la HAS maintient sa recommandation du 19 mars 2021 visant à restreindre l’utilisation du vaccin Vaxzevria chez les seules personnes âgées de 55 ans et plus.
Dans l’état actuel des connaissances, compte tenu des similitudes rapportées concernant les cas de TTS observés après la vaccination par Vaxzevria et le vaccin Covid-19 Janssen, l’hypothèse d’un rôle physiopathologique commun des vecteurs adénoviraux semble probable. Toutefois, les données disponibles à ce jour ne permettent pas d’extrapoler sur une équivalence en termes de fréquence de risque de thrombose atypique par tranche d’âge avec le vaccin Covid-19 Janssen sachant que celui-ci présente des intérêts qui lui sont propres (notamment l’injection unique et une protection particulière contre certains variants).
En l’absence de données européennes complémentaires sur la fréquence du risque de TTS par tranche d’âge mises en regard des bénéfices attendus par la vaccination par le vaccin Covid-19 Janssen, la HAS n’a, à ce stade, pas d’argument pour recommander une modification des mesures conservatoires prises par le Gouvernement concernant le vaccin Covid-19 Janssen qui recommande son utilisation chez les personnes de 55 ans et plus. La HAS est susceptible d’examiner à nouveau ses recommandations relatives à l’administration du vaccin Covid-19 Janssen dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19 au regard de nouvelles données disponibles à l’avenir.
Ces conclusions sont établies sur la base des connaissances scientifiques actuelles et dans le contexte épidémiologique français. Elles seront donc nécessairement réexaminées à la lumière de l’évolution de ces connaissances.
