HEARTMATE 3

Dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel monoventriculaire gauche
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 19 oct. 2021

Nature de la demande

Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

Le DACM HEARTMATE 3 est indiqué, lorsque la surface corporelle du patient est = 1,2 m², dans les situations suivantes :
Indication en situation aiguë : défaillance aiguë mono ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l’absence d’alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale).
Indication élective : insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ventriculaire, non réversible, après concertation pluridisciplinaire (Heart Team concernée), intégrant la classification fonctionnelle
INTERMACS.
Les contre-indications spécifiques au dispositif HEARTMATE 3 sont :

  • Dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ;

  • Insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, …) ;

  • Troubles majeurs de la crase sanguine ;

  • Hémorragie incontrôlée ;

  • Syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ;

  • Lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;

  • Cachexie ;

  • Maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;

  • Désordres psychiatriques mettant en péril l’observance du traitement, manque de coopération ;

  • Affection de mauvais pronostic lorsque l’espérance de vie est inférieure à 2 ans ;

  • Rupture septale non traitée ;

  • Surface corporelle < 1,2m²

Pour les patients d’âge supérieur ou égal à 70 ans, une évaluation approfondie à la recherche des comorbidités et autres facteurs de risque incluant une évaluation gériatrique doit être effectuée. La décision d’implantation doit être réalisée au terme d'une concertation pluridisciplinaire afin de sélectionner les seuls patients pouvant en attendre un bénéfice suffisant. La participation d’un gériatre est plus particulièrement recommandée pour les patients de plus de 70 ans.


Amélioration du service attendu

I (majeure)

Absence d’alternative.


Laboratoire / Fabricant
ABBOTT MEDICAL France SAS