ORENCIA (abatacept) (EPI ASCORE & ORA)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 17 nov. 2021

Nature de la demande

Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

Réévaluation.

Avis favorable au maintien du remboursement, en association au méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fonds incluant le méthotrexate ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale.

Place dans la stratégie thérapeutique

ORENCIA (abatacept), selon son libellé d’AMM, peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde au même stade de la stratégie que les anti-TNF c’està-dire chez les patients en échec à un traitement de fond classique dont le méthotrexate ou après échec d’au moins un anti-TNF.

La présentation en administration sous-cutanée d’ORENCIA est une option thérapeutique dans la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde nécessitant un traitement par biothérapie. Sa non-infériorité par rapport à la forme intraveineuse d’abatacept et à l’adalimumab (sous-cutané) a été démontrée. En l’absence de comparaison directe, sa place par rapport aux autres biothérapies disponibles (à l’exception de l’adalimumab) ne peut être précisée.

Recommandations particulières.

La Commission rappelle que le traitement par voie sous-cutanée doit être instauré par des spécialistes. Le traitement par ORENCIA SC peut être instauré avec ou sans la dose de charge intraveineuse. Compte tenu du risque identifié rare mais grave de réactions systémiques à l’injection incluant des réactions anaphylactiques observées avec l’abatacept sous-cutané mais aussi avec les autres biothérapies, la Commission de la transparence considère que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament devrait être réalisée dans une structure de soins adaptée.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ORENCIA (abatacept) reste important, en association au méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fonds (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Commentaires sans chiffrage de l'ASMR

La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016.