KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du sein triple négatif

Avis de la commission de la transparence (CT)

La commission de la transparence (CT) a considéré que :

• L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante dès lors que le cancer du sein triple négatif est associé à un pronostic nettement péjoratif, avec une médiane de survie globale d’environ 14 mois, et un taux de survie à 5 ans de 11,3%. Il s’agit d’une maladie invalidante corroborée par l’association de patients, avec des impacts majeurs sur la vie sociale, affective, familiale et professionnelle liés aux douleurs, à la dégradation de l’état général, à la fatigue chronique, à la dépression et à la perte d’autonomie ;
• Il n’existe pas de traitement approprié dans la mesure où l’efficacité des chimiothérapies actuellement utilisées est limitée avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes  ;
• La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée au regard du bénéfice apporté notamment en survie globale par rapport à la chimiothérapie seule ;
• Ce médicament est présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) notamment parce qu’il apporte une amélioration notable de la survie globale par rapport au comparateur  disponible.

Décision de la HAS

Le collège décide de s’approprier les motifs de la CT.

Au regard de l’ensemble de ces éléments, le Collège conclut que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique étant ainsi remplis, l’autorisation d’accès précoce prévue à l'article L. 5121-12, III du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :

KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - 1 flacon en verre de 4 ml (pembrolizumab) du laboratoire MSD France

dans l’indication « en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ».

Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière.

La présente autorisation est valable pour une durée de 1 an à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.