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Patients avec sténose native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm²/m²) :

• Contre-indiqué à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique. La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique = 20% ou un score STS = 10%.

• À haut risque. Le haut risque est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10% et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu’à 30 jours post-opératoires) > 15%.

Il est rappelé la nécessité du respect de toutes les contre-indications figurant au marquage CE du dispositif.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non-indication). 

Par rapport à PORTICO, bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale associée au système de pose et de chargement FLEXNAV, de précédente génération.