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Études en vie réelle - Recensement des sources de données mobilisables pour répondre aux demandes de la HAS
Les données en vie réelle ont pris une place majeure dans l’évaluation des produits de santé contribuant aux avis de la HAS tout au long du cycle de vie des produits de santé. En accord avec son guide méthodologique qui préconise la réutilisation de données préexistantes, la HAS souhaite répertorier les études et base susceptibles d’être mobilisées par les industriels pour répondre aux demandes de données complémentaires des commissions d’évaluation des produits de santé.
Pour en savoir plus sur les demandes de données complémentaires par la HAS, consulter les notices de dépôts de études post-inscription pour les médicaments ou les produits et prestations évalués par la CNEDIMTS ainsi que les documents relatifs aux recueils de données dans le cadre des autorisations d’accès précoces.
Qui est concerné ?
Cet appel à recensement s’adresse à tous les promoteurs d’études en vie réelle ou base de données, quel que soit leur statut, intéressés pour contribuer aux demandes de données complémentaires de la HAS via des partenariats avec les industriels des produits de santé.
Comment répondre à l’appel à recensement ?
Pour répondre à cet appel à recensement :
- remplir le formulaire dédié ;
- l'accompagner d’un courrier signé du propriétaire ou promoteur des données certifiant la véracité des informations ;
- ajouter le document Excel comportant une auto-évaluation de la qualité du recueil de données à l’aide de l’outil REQueST (optionnel).
et adresser le tout par courriel à la cellule de coordination de la DEAI dédiée aux données en vie réelle : contact.cellule.vie.reelle[at]has-sante.fr.
Cet apppel n'est pas limité dans le temps : vous pouvez apporter votre contribution à tout moment.
Comment seront utilisées les contributions reçues ?
Les réponses à cet appel à recensement pourront être publiées par la HAS de façon synthétique dès lors que la source de données présentée est considérée comme utilisable pour répondre aux demandes de données complémentaires. Ces sources de données pourront également être explicitement nommées dans les libellés de demandes de données formulés par la HAS. Cette publication ne correspond toutefois pas à une validation du protocole ou une certification du recueil de données par la HAS.
Liste des sources de données retenues par la HAS
Le tableau ci-dessous résume la liste des bases de données et études en vie réelle soumises dans le cadre de cet appel à recensement et susceptibles d’être utilisées pour répondre aux demandes de données complémentaires de la HAS pour l’évaluation des produits et technologies de santé.
| Nom et acronyme de la collecte de données |
Domaine médical |
Lien vers le site |
Compatibilité |
| Registre national de la maladie de Pompe - POMPE |
Maladies métaboliques |
Etudes post-inscription et Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données |
|
| BIOthérapies dans la POlypose nasale Sévère - BIOPOSE |
Oto-Rhino-Laryngologie |
Etudes post-inscription |
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| Banque Nationale de Données Maladies Rares - BNDMR |
5600 maladies rares |
Etudes post-inscription et Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données |
|
| REal world dAta in LYmphoma and Survival in Adults - REALYSA |
Cancérologie |
https://experts-recherche-lymphome.org/lysa/parcourir-les-etudes-cliniques-en-cours/realysa/ |
Etudes post-inscription |
| Registre français des patients souffrant d’une hémopathie éligible à un traitement par cellules CAR-T : DESCAR-T - Dispositif d’Enregistrement et de Suivi des CAR-T |
Cancérologie |
https://experts-recherche-lymphome.org/?page_id=5091&preview=true |
Etudes post-inscription et Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données |
| Evaluation des critères cliniques, d’imagerie et des marqueurs plasmatiques des patients traités pour un AVC ischémique par voie endovasculaire : ETIS | Neurologie - Cardiovasculaire | https://www.etis-france.fr/ | Etudes post-inscription |
| EDS Colibri-Pneumo |
Pneumologie | Etudes post-inscription | |
| EDS DataMesh | Gynécologie-Obstrétique et urologie | https://www.chu-poitiers.fr/specialites/centre-dinvestigation-clinique/etude-vigimesh/ |
Etudes post-inscription |
| Registre français de la mucoviscidose | Pneumologie et Pédiatrie | Etudes post-inscription et Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données |
Données personnelles
Vos données personnelles (nom, coordonnées, fonction) font l’objet d’un traitement de données par la HAS. Elles sont à destination des collaborateurs de la HAS. Elles servent uniquement à la gestion administrative de vos contributions. Ces données seront conservées uniquement pour la durée nécessaire à cette finalité dans le respect du règlement général sur la protection des données (RGPD) et de la loi Informatique et Libertés.
Conformément à la loi « Informatique et libertés », vous pouvez exercer votre droit d’accès, d’opposition, de rectification et de suppression des données vous concernant par mail à l’adresse suivante dpo@has-sante.fr.
Contact
Pour toute question relative à cet appel à recensement , contacter la cellule de coordination des données en vie réelle : (contact.cellule.vie.reelle[at]has-sante.fr).
