Décision n° 2022.0144/DC/SEM du 28 avril 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RADELUMIN

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) dans l’indication « Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. RADELUMIN est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP après injection de RADELUMIN est indiquée chez un patient en récidive biologique d’un cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentra-tion sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Pour les limites de l'interprétation d’un examen comme positif, voir les sections 4.4 et 5.1».