Technologies numériques et systèmes d’IA à usage professionnel

De très nombreuses technologies numériques sont aujourd’hui utilisées en contexte de soins. 

Les technologies numériques à usage professionnel, incluent : 

• Les dispositifs médicaux numériques (DMN) à usage professionnel, utilisés notamment comme aide au dépistage, aide au diagnostic, ou aide à la décision médicale et thérapeutique (par exemple, aide au diagnostic de fractures osseuses à partir de radiographies) ; 

• Des technologies, sans finalité médicale au sens du Règlement européen 2017/245 relatif aux dispositif médicaux et n’ayant pas le statut de dispositif médical, utilisés notamment pour des fonctions support pouvant permettre de réduire la charge administrative des professionnels (par exemple, aide à la rédaction de synthèses médicales). 

Ces différentes technologies peuvent correspondre à des systèmes d’intelligence artificielle. 

Pourtant, leur utilité et/ou leur pertinence par rapport à l’arsenal existant ne sont pas toujours établies ou connues. C’est notamment le cas de certains DMN à usage professionnel qui n’entrent pas dans les cadres d’évaluation existant pour une prise en charge par la solidarité nationale et ne font donc pas l’objet d’une évaluation par la HAS. 

De ce fait, les professionnels de santé peuvent utiliser des technologies numériques dans le cadre d’un acte médical sans être pleinement éclairés sur leurs performances ou leurs limites ou, a contrario, être réticents à leur utilisation pour ces mêmes raisons. 

Face à ce constat, la HAS a initié en 2022 un cadre de confiance pour les technologies numériques utilisés en contexte de soins, et notamment les DMN à usage professionnel, visant à favoriser, lorsqu’ils sont utiles et performants, leur intégration dans le système de santé.  

Construire un cadre de confiance 

Le cadre de confiance à construire s’articule autour de 3 axes : 

• Guider la sélection des professionnels de santé et des établissements de santé dans leur choix de technologies numériques pertinentes ; 

• Accompagner les usages de ces technologies incluant les systèmes d’intelligence artificielle utilisés en contextes de soins ; 

• Développer un cadre d’évaluation adapté, notamment à travers des travaux d’évaluations pilotes en cours.   

Ces 3 axes s’inscrivent dans la volonté de la HAS d’amplifier la stratégie de maîtrise des risques numériques initiée en 2024 au sein du 6e cycle de certification des établissements de santé, applicable aux visites d’établissements à compter de septembre 2025. Deux critères liés à l’utilisation de technologies numériques en contexte de soins ont été intégrés :  

• Un critère standard spécifique à l’utilisation de technologies numériques sans finalité médicale pour améliorer l’organisation des soins ;  

• Un critère avancé spécifique à l’utilisation de DMN à usage professionnel.  

Les éléments d’évaluation associés comprennent notamment la nécessité de cartographier les technologies existantes, la structuration d’un processus de choix, l’information au(x) patient(s) et la mise en place d’un processus de contrôle qualité des résultats.   

Périmètre visé 

Les technologies numériques à usage professionnel englobent une diversité d’outils importante. Initialement restreint aux DMN à usage professionnel, le périmètre de ces travaux s’est étendu et inclut aujourd’hui l’ensemble des technologies numériques utilisées par des professionnels en contexte de soins, qu’elles aient ou non le statut de dispositif médical. Les technologies numériques destinées à un usage individuel par les patients, susceptibles d’entrer dans un processus national d’évaluation tels que les DMN de télésurveillance médicale et à visée thérapeutique ne sont pas inclues dans le périmètre de cet axe de travail. 

Productions 

À ce stade, la HAS a publié deux productions : 

• Un état des lieux intitulé « Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique : état des lieux et perspectives d’aide au choix ». Ce document dresse un état des lieux du développement des DMN à usage professionnel, de leur intégration dans la pratique auprès des professionnels de santé et du positionnement des régulateurs et agences d’évaluation sur ces outils. Il met également en lumière les attentes des professionnels en termes d’aide au choix et les perspectives qui pourront être travaillées dans le cadre de ce projet. 

• Un guide généraliste d'aide au choix pour les DMN à usage professionnel, à destination des professionnels de santé (libéraux ou exerçant en établissement de santé), réseaux et groupements d’achat hospitaliers. Il vise à guider la sélection de ces outils par les professionnels et les structures d’achats en listant les questions clés à se poser en amont de leur achat. Il n’a pas pour vocation d’apporter des réponses spécifiques pour évaluer un DMN particulier ou d’établir un score. 

 
Suite et travaux en cours 

La HAS poursuit ses travaux en vue d’éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins dans la sélection des technologies. Dans ce cadre, des travaux sont en cours visant à produire un guide pratique d’analyse économique des technologies numériques à usage professionnel pour accompagner les professionnels de santé et les établissements dans leur choix. Ce guide se focalisera sur l'évaluation des conséquences financières directes liées à l’intégration des technologies numériques dans les pratiques de soins, en mettant l'accent sur les dimensions économiques, la faisabilité et la soutenabilité économique des projets numériques. 

Par ailleurs, en lien avec les nouveaux critères de la 6e cycle de certification des établissements de santé, la HAS s’est auto-saisie pour accompagner les professionnels, quel que soit leur lieu d’exercice, et les établissements de santé dans le bon usage de SIA dans un contexte de soins. Les travaux sont en cours visant à accompagner les établissements et professionnels utilisateurs (et le patient, le cas échéant) dans la mise en place de démarches qualités et de bonnes pratiques. Cette production détaillera pour différentes thématiques (informations des personnes, décision autonome, etc) :  

• le cadre légal et réglementaire devant être mis en œuvre par les établissements et professionnels utilisateurs ;  

• des recommandations de bonnes pratiques pour promouvoir le bon usage des SIA en contexte de soins. Ces recommandations pourront faire l’objet d’une pondération en fonction de leur impact sur la qualité et la sécurité des soins ;  

Enfin, des réflexions autour de la structuration de nouveaux cadres d’évaluation sont également en cours. Une expérimentation pilote en lien avec la CNAM permettra de construire ce nouveau cadre.