Technologies numériques et systèmes d’IA à usage professionnel

De très nombreuses technologies numériques sont aujourd’hui utilisées en contexte de soins. 

Les technologies numériques à usage professionnel, incluent : 

• Les dispositifs médicaux numériques (DMN) à usage professionnel, utilisés notamment comme aide au dépistage, aide au diagnostic, ou aide à la décision médicale et thérapeutique (par exemple, aide au diagnostic de fractures osseuses à partir de radiographies) ; 

• Des technologies, sans finalité médicale au sens du Règlement européen 2017/245 relatif aux dispositif médicaux et n’ayant pas le statut de dispositif médical, utilisés notamment pour des fonctions support pouvant permettre de réduire la charge administrative des professionnels (par exemple, aide à la rédaction de synthèses médicales). 

Ces différentes technologies peuvent correspondre à des systèmes d’intelligence artificielle. 

Pourtant, leur utilité et/ou leur pertinence par rapport à l’arsenal existant ne sont pas toujours établies ou connues. C’est notamment le cas de certains DMN à usage professionnel qui n’entrent pas dans les cadres d’évaluation existant pour une prise en charge par la solidarité nationale et ne font donc pas l’objet d’une évaluation par la HAS. 

De ce fait, les professionnels de santé peuvent utiliser des technologies numériques dans le cadre d’un acte médical sans être pleinement éclairés sur leurs performances ou leurs limites ou, a contrario, être réticents à leur utilisation pour ces mêmes raisons. 

Face à ce constat, la HAS a initié en 2022 un cadre de confiance pour les technologies numériques utilisés en contexte de soins, et notamment les DMN à usage professionnel, visant à favoriser, lorsqu’ils sont utiles et performants, leur intégration dans le système de santé.  

Construire un cadre de confiance 

Le cadre de confiance à construire s’articule autour de 3 axes : 

• Guider la sélection des professionnels de santé et des établissements de santé dans leur choix de technologies numériques pertinentes ; 

• Accompagner les usages de ces technologies incluant les systèmes d’intelligence artificielle utilisés en contextes de soins ; 

• Développer un cadre d’évaluation adapté, notamment à travers des travaux d’évaluations pilotes en cours.   

Ces 3 axes s’inscrivent dans la volonté de la HAS d’amplifier la stratégie de maîtrise des risques numériques initiée en 2024 au sein du 6e cycle de certification des établissements de santé, applicable aux visites d’établissements à compter de septembre 2025. Deux critères liés à l’utilisation de technologies numériques en contexte de soins ont été intégrés :  

• Un critère standard spécifique à l’utilisation de technologies numériques sans finalité médicale pour améliorer l’organisation des soins ;  

• Un critère avancé spécifique à l’utilisation de DMN à usage professionnel.  

Les éléments d’évaluation associés comprennent notamment la nécessité de cartographier les technologies existantes, la structuration d’un processus de choix, l’information au(x) patient(s) et la mise en place d’un processus de contrôle qualité des résultats.   

Productions 

À ce stade, la HAS a publié deux productions : 

• Un état des lieux intitulé « Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique : état des lieux et perspectives d’aide au choix ». Ce document dresse un état des lieux du développement des DMN à usage professionnel, de leur intégration dans la pratique auprès des professionnels de santé et du positionnement des régulateurs et agences d’évaluation sur ces outils. Il met également en lumière les attentes des professionnels en termes d’aide au choix et les perspectives qui pourront être travaillées dans le cadre de ce projet. 

• Un guide généraliste d'aide au choix pour les DMN à usage professionnel, à destination des professionnels de santé (libéraux ou exerçant en établissement de santé), réseaux et groupements d’achat hospitaliers. Il vise à guider la sélection de ces outils par les professionnels et les structures d’achats en listant les questions clés à se poser en amont de leur achat. Il n’a pas pour vocation d’apporter des réponses spécifiques pour évaluer un DMN particulier ou d’établir un score. 

👉 Suite et travaux en cours en 2025 

La HAS poursuit ses travaux en vue d’éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins dans la sélection des technologies. Dans ce cadre, des travaux sont en cours visant à produire : 

• Un guide pratique d’analyse économique des technologies numériques à usage professionnel pour accompagner les professionnels de santé et les établissements dans leur choix. Ce guide se focalisera sur l'évaluation des conséquences financières directes liées à l’intégration des technologies numériques dans les pratiques de soins, en mettant l'accent sur les dimensions économiques, la faisabilité et la soutenabilité économique des projets numériques.  

• Des recommandations de bonnes pratiques sur l’accompagnement du bon usage des systèmes d’IA en contexte de soins. En lien avec les nouveaux critères de la 6e cycle de certification des établissements de santé, la HAS s’est auto-saisie pour accompagner les professionnels, quel que soit leur lieu d’exercice, et les établissements de santé dans le bon usage de SIA dans un contexte de soins. Les travaux en cours visent à accompagner les établissements et professionnels utilisateurs (et le patient, le cas échéant) dans la mise en place de démarches qualités et de bonnes pratiques. Cette production, attendue pour début 2026, détaillera pour différentes thématiques (informations des personnes, décision autonome, etc) :   
  • Le cadre légal et réglementaire devant être mis en œuvre par les établissements et professionnels utilisateurs ;   
  • Des recommandations de bonnes pratiques pour promouvoir le bon usage des SIA en contexte de soins. Ces recommandations pourront faire l’objet d’une pondération en fonction de leur impact sur la qualité et la sécurité des soins.  

Enfin, la HAS a engagé des travaux sur le développement de nouveaux cadres d’évaluation des DMN à usage professionnel : 

• L’élaboration de nouveaux processus d’évaluation des DMN à usage professionnel dont l‘objectif est de structurer une véritable démarche d’évaluation de l’intérêt de ces technologies en travaillant, en parallèle, le développement de la construction de preuves adaptées dès les premiers usages. Des processus agiles et coopératifs, impliquant des évaluateurs de confiance peuvent être envisagés. 

La première étape réalisée pour le cadrage de ce projet a été la réalisation d’une cartographie des évaluations existantes pour les technologies numériques utilisées dans le cadre de soins (technologies utilisées par les patients et les professionnels de santé, ayant ou non le statut de dispositif médical ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) Celle-ci est disponible ci-dessous et en annexe de la note de cadrage précédemment citée. Elle met en évidence les champs pour lesquels de nouveaux cadres pourraient être envisagés. 

• Enfin, une expérimentation pilote en lien avec la CNAM est en cours afin de construire cet axe avec un premier cas d’usage concret.