Innovation - Point d’étape sur le mécanisme de prise en charge transitoire des dispositifs médicaux

La prise en charge transitoire : pour qui, pour quoi ?

La prise en charge transitoire est un mécanisme de prise en charge financière des dispositifs médicaux présumés innovants et relevant du champ de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Il permet leur remboursement pour une durée d’un an, le temps d’obtenir les résultats d’études cliniques nécessaires à une demande de prise en charge classique (via l’inscription à la LPPR), et favorise ainsi un accès rapide et équitable des patients à ces produits de santé.

Trois prérequis doivent être remplis pour qu’un dispositif puisse prétendre à cette prise en charge transitoire : le dispositif médical doit disposer du marquage CE[1], il ne doit pas être déjà pris en charge et l’industriel doit s’engager à faire une demande d’inscription à la LPPR pour ce dispositif médical dans un délai de 12 mois à compter de sa demande de prise en charge transitoire. Le dossier soumis par les industriels à la Haute Autorité de Santé et auprès du ministère de la Santé et de la Prévention est évalué par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) qui détermine si les dispositifs médicaux répondent à 5 critères d’éligibilité :

• Entrer dans la prise en charge d’une maladie grave ou rare ou compenser un handicap ; 
• Ne pas avoir de comparateur pertinent, autrement dit intervenir sur un besoin médical non ou mal couvert ; 
• Être susceptible d’apporter une amélioration significative de l’état de santé ou de la compensation du handicap du patient qui justifie une mise à disposition rapide pour éviter une perte de chance ; 
• Être susceptible d’être innovant, notamment parce qu'il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans l’indication revendiquée ; 
• Être susceptible, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels ses effets indésirables potentiels sont acceptables. 

Une réponse doit être apportée dans les 45 jours aux industriels, mais en pratique, la HAS a rendu ses avis plus rapidement que cela, en moyenne en 30 jours dès lors que le dossier déposé était complet.

Les dispositifs médicaux bénéficiant d’une PECT

Depuis février 2021, la HAS a recommandé la mise en place d’une prise en charge transitoire pour quatre dispositifs médicaux. Parmi ces derniers figurent des dispositifs qui ont prouvé leur intérêt dans plusieurs pathologies : l’angine de poitrine stable, l’hypertension artérielle non contrôlée, l’insuffisance intestinale et l’insuffisance cardiaque symptomatique.

• Système Neovasc Reducer, un système de réduction du sinus coronaire qui s’adresse aux personnes souffrant d’une « angine de poitrine stable mais réfractaire de classe 3 et 4 malgré un traitement bien conduit, et qui présentent une contre-indication ou un risque élevé de revascularisation par pontage aortocoronarien ou par intervention coronarienne percutanée». L’angor stable réfractaire de classe 3 et 4 est une pathologie grave susceptible d'entraîner une dégradation marquée de la qualité de vie et d’engager le pronostic vital. L’objectif de ce traitement est d’implanter une endoprothèse pour provoquer une redistribution du flux sanguin des régions les moins ischémiques vers les régions les plus ischémiques, pour, in fine, soulager des symptômes et diminuer la sévérité de l’angor.
• Symplicty Spyral, un cathéter qui permet l’ablation endovasculaire des fibres nerveuses rénales. Ce dispositif s’adresse aux patients dont l’hypertension artérielle (HTA) n’est pas contrôlée malgré un traitement bien conduit et en l’absence d’hypertension artérielle secondaire identifiée. Si l’HTA n’est pas une maladie rare, c’est une pathologie grave dans la mesure où elle constitue un facteur de risque cardiovasculaire majeur. Il n’existe, pour l’heure, aucune alternative pour les patients résistants aux traitements recommandés.

•  The Insides System, un système de réinstillation du chyme[2]. La HAS a recommandé la prise en charge transitoire de ce dispositif dans le traitement de l’insuffisance intestinale associée à une entérostomie double temporaire ou à une fistule entérocutanée à haut débit. Cette maladie rare et grave (environ 610 patients sont touchés chaque année en France), évolue dans la moitié des cas vers une insuffisance intestinale chronique exigeant une nutrition parentérale prolongée pour pallier les fonctions de digestion et d’absorption qui ne sont plus assurées. La réinstillation du chyme vise à réduire voire supprimer cette nutrition artificielle afin d’améliorer les fonctions hépatiques et de réduire les risques d’atrophie de la muqueuse intestinale.

• Système WISE CRT, un système de resynchronisation cardiaque indiqué chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique persistante malgré un traitement médicamenteux optimal, répondant aux critères en vigueur d’éligibilité à une thérapie par resynchronisation cardiaque (TRC). Le système WISE CRT répond donc à un besoin médical non couvert et les résultats (survie, hospitalisation, état général) rapportés dans les études justifient son accès rapide pour limiter la perte de chance des patients éligibles. Il est à noter que l’avis positif de la CNEDiMTS pour une prise en charge transitoire de ce dispositif est assorti de plusieurs recommandations d’utilisation.

Quelques refus
La HAS a, dans le même temps, refusé d’accorder la PECT à plusieurs dispositifs, estimant qu’ils ne remplissaient pas l’ensemble des critères requis notamment les critères portant sur l’amélioration significative de l’état de santé ou de la compensation du handicap du patient qui justifie un recours rapide pour éviter une perte de chance et sur la susceptibilité, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels ses effets indésirables potentiels sont acceptables. 

Des dossiers en cours d’examen
Deux dossiers de demandes de PECT de dispositifs médicaux sont en cours d’évaluation, confirmant la montée en puissance de cette nouvelle modalité de prise en charge par l’Assurance Maladie d’innovations dans le champ des dispositifs médicaux.

[1] Par différence avec le Forfait innovation qui donne la possibilité de prendre en charge des dispositifs médicaux avant leur marquage CE

[2] Le chyme est le résultat de la digestion de la nourriture par l'estomac.