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BESPONSA (inotuzumab ozogamicine)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 oct. 2022

Nature de la demande

Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

Réévaluation.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-).

Service médical rendu désormais important (auparavant il était faible) dans cette indication.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à la chimiothérapie.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Chez les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-), les options thérapeutiques (en plus de la spécialité BESPONSA (inotuzumab ozogamicine)) sont :

  • une nouvelle polychimiothérapie d’induction (similaire à celle de première ligne ou non, classique ou à base de clofarabine) suivie d’une consolidation par GCSH allogénique en cas d’obtention d’une deuxième rémission complète et s’ils sont éligibles,
  • BLINCYTO (blinatumomab), chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire,
  • KYMRIAH (tisagenlecleucel) chez les enfants et jeunes adultes (jusqu’à 25 ans inclus), en cas de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus,
  • des soins de support à visée palliative.

Place du médicament :

BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est une option de traitement chez les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-).

Compte tenu de l’absence de donnée comparative directe (développement concomitant) ou de donnée comparative indirecte de qualité méthodologique acceptable, sa place vis-à-vis de BLINCYTO (blinatumomab) et KYMRIAH (tisagenlecleucel) ne peut pas être précisée.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est important dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) par rapport à la chimiothérapie sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh), avec une différence absolue estimée ponctuellement à 51% (IC 97,5% [38-64]), considérée comme cliniquement pertinente, dans une étude de phase III randomisée en ouvert ;
  • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale ;
  • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ;
  • de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive/syndrome d’obstruction sinusoïdale ;
  • de la mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée qu’avec la chimiothérapie ;

la Commission considère que BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards chez les adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire (avec chromosome Philadelphie négatif (Ph-).

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