SCEMBLIX (asciminib) - LMC
Décision d'accès précoce -
Posted on
Dec 01 2022
Le médicament SCEMBLIX a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) le 14 avril 2022 dans l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I :
- précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin
- ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué ».
Suite à l'obtention d'une AMM une autorisation d'accès précoce est octroyée dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib».
Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.
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