- Avis de la CT du 07 décembre 2022
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DARZALEX (daratumumab) - Myélome multiple
Nature de la demande
Réévaluation.
L’essentiel
Maintien de l’avis favorable au remboursement de DARZALEX (daratumumab) en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple (MM) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique par rapport aux protocoles Vd [VELCADE (bortézomib), dexaméthasone] et Rd [REVLIMID (lénalidomide), dexaméthasone].
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Le traitement actuel du MM réfractaire ou en rechute implique généralement des associations de médicaments de modes d’action différents et complémentaires, en bi ou trithérapie comprenant des agents immunomodulateurs (IMiD) et/ou des inhibiteurs du protéasome (IP) et/ou des anticorps monoclonaux, associés à la dexaméthasone.
Le choix des traitements de rechute tient compte des options médicamenteuses déjà utilisées en première ligne et des options restantes disponibles, ainsi que de l’âge, de la durée de la première rémission et des circonstances de la rechute, de la disponibilité de cellules souches périphériques (CSP), de l’état général et des comorbidités.
Place de DARZALEX (daratumumab) dans la stratégie thérapeutique :
DARZALEX en trithérapie, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, est une option de traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le choix entre les différentes options thérapeutiques disponibles dans le traitement du myélome multiple à partir de la 2éme ligne doit prendre en compte notamment le statut réfractaire ou non au lénalidomide et l’exposition préalable au daratumumab en première ligne, les caractéristiques du patient (âge, comorbidités) ainsi que le niveau de preuve et le profil de toxicité.
La Commission souligne que DARZALEX (daratumumab), maintenant recommandé dès la première ligne de traitement, quel que soit le statut d’éligibilité vis-à-vis de l’autogreffe de cellules souches périphériques, a de moins en moins de place en situation de rechute après une première ligne de traitement et réduit considérablement son intérêt dans les traitements ultérieurs. Cependant il subsiste encore à ce jour, des patients n’ayant pas reçu DARZALEX (daratumumab) et susceptibles d’en recevoir dans une ligne ultérieure.
La Commission souhaite également souligner l’absence de comparaison directe à KYPROLIS (carfilzomib) en association à Rd, ce qui ne permet pas de situer le DARZALEX (daratumumab) par rapport à cette stratégie alternative dans un contexte où ce protocole a également démontré une amélioration de la survie globale.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication de l’AMM faisant l’objet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. » |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| III (modéré) |
Compte-tenu :
et malgré :
la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur. |
