BRIVIACT (brivaracétam) - Epilepsie de l'enfant et de l'adolescent (2 à 15 ans inclus)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 janv. 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

BRIVIACT (brivaracétam) est une option thérapeutique supplémentaire dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et adolescents de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie, en association.

Recommandations particulières

Concernant le conditionnement de BRIVIACT (brivaracétam) en solution buvable particulièrement adapté au jeune enfant, la Commission signale que le flacon multidoses avec deux dispositifs d’administration gradués en mL (seringues de 5 et 10 mL), tandis que la posologie est exprimée en mg, nécessite une conversion (de mg en mL) favorisant le risque d’erreur médicamenteuse et de surdosage. Afin de diminuer ce risque, la Commission souhaite la mise à disposition d’un dispositif d’administration plus adapté aux posologies de l’AMM avec une graduation en mg.

La Commission souligne de plus l’importance de la clarté du libellé de la posologie sur la prescription médicale et de l'information adéquate des personnes en charge de la dispensation et de l’administration de BRIVIACT (brivaracétam), comprenant les professionnels de santé et aussi l’entourage de l’enfant.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par BRIVIACT (brivaracétam) est important dans l’extension d’indication en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,
des données d’efficacité chez l’enfant et l’adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,
du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,
du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l’épilepsie en particulier chez le jeune enfant,

la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.