KISQALI (ribociclib) - Cancer du sein

Réévaluation.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement de KISQALI (ribociclib) en association au létrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport au létrozole seul.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Si au stade localisé, l’objectif du traitement est curatif, au stade localement avancé ou métastatique et malgré les traitements disponibles, le cancer du sein RH+/HER2- reste une maladie quasiment incurable à ce jour, entrainant un engagement systématique du pronostic vital et un retentissement sur la qualité de vie des patientes6.

Au stade avancé (localement avancé ou métastatique), la prise en charge doit avoir pour objectif de prolonger la survie globale avec un maintien ou une amélioration de la qualité de vie.

En l’absence de métastases viscérales symptomatiques menaçant le pronostic vital à court terme, la stratégie thérapeutique repose sur l’hormonothérapie.

Selon les recommandations les plus récentes de l’European Society for Medical Oncology7 ESMO) et du National Comprehensive Cancer Network8 (NCCN) de 2021, l’ajout d’un inhibiteur de CDK4/6 (IBRANCE (palbociclib), KISQALI (ribociclib) ou VERZENIOS (abémaciclib)) à un inhibiteur de l’aromatase est préconisé en première ligne chez les femmes diagnostiquées d’emblée au stade avancé ou en rechute tardive ou précoce d’une hormonothérapie adjuvante. L’association au fulvestrant est également une option thérapeutique en 1ère ligne chez les femmes diagnostiquées d’emblée au stade avancé ou en rechute tardive ou précoce d’une hormonothérapie adjuvante (NCCN). L’ESMO précise que cette alternative reste à privilégier seulement si un délai inférieur à 12 mois s’est écoulé depuis la dernière prise des anti-aromatases.

Le NCCN indique par ailleurs que les inhibiteurs de l’aromatase non stéroïdiens seuls (anastrozole ou létrozole) restent des alternatives de 1ère ligne au stade avancé (chez les femmes diagnostiquées d’emblée au stade avancé ou en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante) sauf s’ils ont été préalablement administrés dans le cadre d’un traitement adjuvant arrêté depuis moins de 12 mois (rechute précoce) et le traitement concomitant des inhibiteurs de l’aromatase non stéroidiens au fulvestrant est aussi une possibilité thérapeutique.

Les dernières recommandations en date du réseau francilien de pathologie mammaire9 et de l’American Society of Clinical Oncology10 (ASCO) sont strictement comparables à celle de l’ESMO précitées.

L’ASCO précise cependant que le traitement par inhibiteur CDK 4-6 doit être limité aux patients n'ayant jamais été exposés à cette classe thérapeutique dans un contexte métastatique.

Place du médicament :

KISQALI (ribociclib) est un traitement de première intention du cancer du sein RH+ et HER2- localement avancé ou métastatique, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, lors d’un diagnostic d’emblée à ce stade ou en cas de rechute tardive de plus de 12 mois.