TECARTUS (brexucabtagene autoleucel (cellules auto-logues CD3+ transduites anti-CD19)) - Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Reason for request
Nouvelle(s) indication(s).
L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures ».
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique actuelle dans le périmètre restreint du traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est une nouvelle option thérapeutique chez les patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures.
Recommandations particulières
L’utilisation de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l’usage des CAR T compte tenu de la complexité de la procédure, comme précisé dans l’arrêté du 19 mai 2021. Dans ce contexte, la Commission rappelle l’importance d’une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire) comme relayé par les associations de patients et d’usagers.
La Commission rappelle l’importance, pour les patients et leurs aidants le cas échéant, de disposer d’une information adaptée à la complexité de la procédure CAR T aux contraintes liées aux hospitalisations prolongées et aux risques encourus par le patient.
Clinical Benefit
Substantial |
Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est important uniquement dans le traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures. |
Insufficient |
Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est insuffisant dans les autres situations de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
Clinical Added Value
no clinical added value |
Chez les patients adultes de 26 ans et plus, atteints d’une LAL-B réfractaire ou en re-chute après au moins deux lignes de traitement antérieures : Compte tenu :
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
Not applicable |
Autres situations de l’AMM : Sans objet. |