Expérimentation concernant l’évaluation de l’impact budgétaire des dispositifs médicaux numériques

L'essentiel

• Cette expérimentation concerne les dispositifs médicaux numériques (DMN) faisant l’objet d’une demande d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Les DMN destinés à une activité de télésurveillance médicale relèvent d’une tarification spécifique, hors de la LPPR, et ne sont donc pas concernés.

• Cette expérimentation doit permettre d’apprécier et de valoriser les modifications de la répartition des dépenses pour l’Assurance maladie et, le cas échéant, de quantifier les économies qui pourraient être envisagées par l’usage de ces DMN, lors d’une demande de remboursement de ces DMN.

• Elle dure trois ans et pourra faire l’objet d’un renouvellement selon les conclusions. La HAS publiera sur son site internet un bilan intermédiaire, puis un bilan final.

La HAS met en place une expérimentation donnant la possibilité aux industriels volontaires de valoriser l’effet de leurs DMN sur l’organisation du système de santé. Ils devront accompagner d’une analyse d’impact budgétaire leur demande d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.

Cette expérimentation permettra aux industriels de fournir ensuite au comité économique des produits de santé (CEPS) une analyse d’impact budgétaire validée par la commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) et valorisant les économies générées des données concrètes afin de définir la plus juste tarification possible de leur innovation.

Profils des participants

Cette expérimentation est ouverte aux fabricants de DMN revendiquant des niveaux d’ASA (amélioration du service attendu) ou d’ASR (amélioration du service rendu) allant de majeure (I) à mineure (IV) ET un impact sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades, se traduisant par des économies générées pour l’Assurance maladie par l’usage du produit.

Modalités d’accompagnement

Afin d’accompagner au mieux les industriels dans cette démarche, la HAS met à disposition un guide présentant l’expérimentation et ses modalités de participation.

Elle met également en place les mesures d’accompagnement suivantes :

• Rencontres pré-dépôt : les industriels intéressés peuvent solliciter deux échanges oraux en amont du dépôt de leur dossier. Le premier rendez-vous, afin de discuter des problématiques méthodologiques auxquelles fait face le demandeur, le second afin d’assurer la bonne cohérence de la modélisation qui sera soumise;

• Restitution orale des questions soumises au cours de l’échange technique lors d’une rencontre du demandeur avec les équipes de la HAS : un échange oral peut être sollicité par l’industriel afin de discuter des choix méthodologiques retenus ainsi que des différentes alternatives proposées permettant de réaliser un modèle d’impact budgétaire conforme aux attentes de la commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) ;

• Un webinaire à l’intention des différentes parties prenantes sera organisé lundi 3 avril afin d’assurer la bonne compréhension du champ des dispositifs concernés et des attentes méthodologiques de la CEESP pour l’évaluation de l’analyse de l’impact budgétaire. Le replay sera mis à disposition sur le site de la HAS.