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SKYRIZI (risankizumab) - Maladie de Crohn

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 avr. 2023

Nature de la demande

Inscription

Nouvelle(s) indication(s).

L'essentiel.

Avis favorable à l'inscription de SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et de SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.

Avis défavorable à l'inscription de SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et de SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge de la maladie de Crohn (ASMR V).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

  • Dans le périmètre du remboursement :

Dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements : la place de SKYRIZI dans la prise en charge de la maladie de Crohn est, comme celle du védolizumab et de l’ustékinumab, un traitement de 3ème intention, c’est à dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab).

  • Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

Après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde m ais chez les patients naïfs d’anti-TNF : SKYRIZI (risankizumab) n’a pas de place établie.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion est important uniquement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFa ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte-tenu :

  • de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée maladie de Crohn (MC),
  • de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, et un effet démontré sur la fatigue à S12,
  • de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien,
  • de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,
  • du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn,
  • des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles pour le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO), et dans l’attente des résultats complets de la comparaison directe entre ustékinumab vs risankizumab, notamment en traitement d’entretien,

la Commission considère que SKYRIZI 360 (voie SC) et 600 mg (perfusion IV) (risankizumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. 5.2). L’intérêt relatif du risankizumab (SKYRIZI) en comparaison à l’ustékinumab (STELARA) en chez les patients en échec aux anti-TNF pourra être réévalué sur la base des résultats attendus et définitifs de l’étude SEQUENCE.

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