DUPIXENT (dupilumab) - Prurigo nodulaire (PN)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 17 avr. 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « le traitement du prurigo nodulaire (PN) modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique ».

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli, est un traitement systémique de 1^re intention du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.

Recommandations particulières

La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour DUPIXENT (dupilumab) dans cette extension d’indication.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

du besoin médical non couvert,
de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante et cliniquement pertinente sur :
- le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l’inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2),
- la variation du score de qualité de vie DLQI,
- la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et
- la variation du score HADS évaluant l’anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME),
mais de l’absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire,
d’une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d’infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d’injection,

la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 29/08/2023.

L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir le traitement des patients adultes atteints d’un prurigo nodulaire (PN) modéré à sévère qui nécessitent un traitement systémique.

La CEESP a été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit, avec un RDCR de 209 036 €/QALY versus les meilleurs soins de support, au prix de vente en vigueur sur un horizon temporel de 20 ans.

Au prix public de dupilumab, et selon les parts de marchés prévisionnelles envisagées par l’industriel, la mise à disposition du dupilumab dans la nouvelle indication revendiquée représente une augmentation des dépenses de l’assurance maladie de 320 % dans cette indication.

> DUPIXENT - Avis économique (pdf)