SPEVIGO (spésolimab) - Psoriasis pustuleux généralisé (PPG)

Le service médical rendu par SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• d’un besoin médical non-couvert dans le traitement des poussées de PPG,
• de la démonstration de la supériorité du spésolimab 450 mg par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante, chez des patients adultes ayant une poussée modérée à sévère de psoriasis pustuleux généralisé dans une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, sur des critères de jugement cliniquement pertinents évaluant à J8 la clairance des pustules, l’appréciation globale de la sévérité de la maladie par le médecin et la sévérité de la maladie selon l’aspect et l’étendue des lésions,

mais prenant en compte :

• l’impossibilité d’interpréter les résultats sur les critères de jugements secondaires hiérarchisés subjectifs de la maladie (score de douleur, score PSS et le score FACIT-Fatigue), compte tenu du nombre important de non-répondeurs dans le groupe placebo à la semaine 4,

la Commission considère que SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de l’adulte.