BIKTARVY (emtricitabine / bictégravir / ténofovir alafénamide) - VIH

Extension d'indication et inscription d’une nouvelle présentation dans une nouvelle indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement de :

• BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé dans « le traitement des enfants et des adolescents, pesant au moins 25 kg, infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. » 
• BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé dans « le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients pédiatriques âgés d’au moins 2 ans et pesant de 14 kg à moins de 25 kg sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. »

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique actuelle.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission considère que BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide), au même titre que chez l’adulte, est une nouvelle option de première intention dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1, chez les enfants et les adolescents, pesant au moins 14 kg, infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir.

Dans cette population, il représente une alternative aux trithérapies à base de dolutégravir (TRIUMEQ ou TIVICAY + 2 INTI), en raison des profils d’efficacité et de tolérance comparables, ainsi que d’une barrière génétique de résistance supérieure à celle des INI de première génération (raltégravir et elvitégravir). Cependant, d’après le RCP : « un risque potentiel de néphrotoxicité résultant d’une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu, et une surveillance de la fonction rénale est recommandée chez tous les patients, selon l’appréciation clinique. »

Par ailleurs, compte-tenu du risque d’interactions médicamenteuses, BIKTARVY est contre-indiqué chez les patients atteints de tuberculose traités par rifampicine (bictégravir étant un substrat du CYP3A et de l’UGT1A1).

La Commission rappelle qu’en l’absence d’AMM et de données, BIKTARVY n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients en échec virologique et des patients dont le virus est résistant aux autres inhibiteurs de l’intégrase.