Évaluation des ultrasons focalisés de haute intensité pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques – Rapport d'évaluation

Contexte – Objectifs

Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes des muscles lisses de l’utérus. Ils correspondent à la tumeur bénigne la plus fréquente de la femme en âge de procréer. Leur prévalence est estimée entre 20 et 50 % chez les femmes de plus de 30 ans. Majoritairement asymptomatiques, les fibromes utérins se manifestent cliniquement dans 25 % des cas. Les symptômes qu’ils engendrent alors et leur sévérité peuvent varier selon la taille et la localisation des fibromes : saignements anormaux (ménorrhagies, métrorragies), douleurs, gênes pelviennes, troubles urinaires, constipation ou encore infertilité.

Il existe des traitements médicamenteux qui permettent de réduire le volume des fibromes et/ou les saignements associés mais le traitement des fibromes eux-mêmes repose sur des procédures interventionnelles non médicamenteuses. En France, trois interventions thérapeutiques sont ainsi recommandées et prises en charge par l’Assurance maladie : l’hystérectomie (acte de chirurgie consistant à retirer l’utérus), la myomectomie (acte de chirurgie conservateur de l’utérus consistant à retirer les fibromes) et l’embolisation des artères utérines (acte mini invasif de radiologie interventionnelle consistant à générer une nécrose des fibromes en obstruant les artères qui les vascularisent). 

Le traitement des fibromes utérins par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) est une option mini invasive et conservatrice de l’utérus qui n’est pas recommandée ni prise en charge à ce jour en France. Il consiste à générer une destruction des fibromes par énergie thermique à partir de l’utilisation d’ultrasons focalisés émis par une sonde extracorporelle positionnée en regard de l’utérus. Dans le cadre du traitement par HIFU, le guidage des ultrasons au sein de cavité pelvienne peut être réalisé par échographie (USgHIFU) - la procédure est alors réalisée par un gynécologue - ou par IRM (MRgHIFU) - la procédure est alors réalisée par un radiologue interventionnel.

A ce jour, le traitement par USgHIFU n’est pas pratiqué en France (aucun centre n’est équipé) et le traitement par MRgHIFU est pratiqué dans un seul centre à une échelle limitée (une soixantaine d’actes par an).

Dans ce contexte, le Conseil national professionnel de gynécologie-obstétrique et de gynécologie médicale (CNPGO-GM) a demandé à la Haute Autorité de santé (HAS) de réaliser l’évaluation du traitement des fibromes utérins par USgHIFU en vue de statuer sur la prise en charge de cet acte par l’Assurance maladie. A la suite de l’examen de cette demande, le Collège de la HAS a décidé d’élargir le périmètre de l’évaluation en y intégrant le traitement des fibromes utérins par MRgHIFU. 

Afin d’apprécier le bienfondé du remboursement de l’USgHIFU et du MRgHIFU, les objectifs de l’évaluation, déclinés pour chacune des deux modalités de guidage, étaient triples : 1) Évaluer la balance bénéfice risque de l’HIFU comparativement aux deux traitements conventionnels conservateurs de l’utérus (myomectomie d’une part et embolisation des artères utérines d’autre part) ; 2) Définir les conditions de réalisation de l’HIFU ; 3) Évaluer l’impact organisationnel du déploiement éventuel de l’HIFU en France.

Méthode

La méthode standard d’évaluation des actes professionnels de la HAS a été suivie pour répondre à ces objectifs. Cette méthode a inclus : i) une recherche bibliographique systématique réalisée selon les critères de sélection PICOTS avec analyse critique des faits publiés en suivant la méthodologie GRADE, ii) la consultation d’experts individuels (professionnels et patientes) et iii) le recueil du point de vue de parties prenantes (organismes professionnels et association de patientes) concernées par le sujet.

Résultats – Conclusions

Concernant l’évaluation de la balance bénéfice risque de chacune des deux modalités de guidage de l’HIFU comparativement aux deux traitements conventionnels (objectif 1), l’évaluation a mis en évidence : 

• une littérature comparative inexistante ou de faible validité et majoritairement non applicable au contexte de soins français ;
• des avis d’experts hétérogènes quant à l’appréciation des bénéfices et risques de l’USgHIFU et du MRgHIFU mettant en évidence les incertitudes issues des données de la littérature. 

Concernant la définition des conditions de réalisation et l’évaluation de l’impact organisationnel (objectifs 2 et 3), les données de la littérature sont insuffisantes (peu nombreuses et non applicables au contexte français) et les avis d’experts sont limités par le manque de pratique en France.

Tenant compte des faits analysés et des opinions recueillies, la balance bénéfice risque de chacune des deux modalités de guidage de l’HIFU comparativement à chacun des deux traitements conventionnels, leurs conditions de réalisation et leur impact organisationnel éventuel ne sont pas évaluables en l’état actuel des connaissances. 

Néanmoins, compte tenu i) des avantages théoriques de l’USgHIFU et du MRgHIFU, notamment leur caractère mini invasif, ii) des attentes des patientes et des professionnels à l’égard de ces traitements, iii) du manque de données françaises et européennes et iv) du retour encourageant du centre français pratiquant le MRgHIFU, interrogé dans le cadre de l’évaluation ; la HAS encourage la mise en place d’études de types : 

• essais contrôlés randomisés bien menés permettant de répondre à la question de l’efficacité, de la sécurité et de l’impact organisationnel de chacune des deux modalités de guidage de l’HIFU comparativement aux traitements conventionnels afin de combler les manques de la littérature tout en assurant un cadre de prise en charge strict et sécurisé pour les patientes ;
• cohortes de patientes traitées permettant de documenter les éventuelles complications rares et les données de santé reproductive à court, moyen et long terme.

Les nouvelles données ainsi produites permettront à la HAS de réévaluer ultérieurement chacune des deux modalités de guidage de l’HIFU. Il est à noter que, concernant le MRgHIFU, des essais contrôlés randomisés européens (Allemagne et Pays-Bas) comparatifs à la myomectomie ou à l’embolisation des artères utérines sont en cours de recrutement.