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EBVALLO (tabelecleucel) - Malignant hematopathy

Opinions on drugs - Posted on Jul 11 2023

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Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d’organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée.

Quel progrès ?

Un progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

EBVALLO (tabelecleucel) est un traitement de 2ème ligne et plus chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.


Clinical Benefit
Substantial

The clinical benefit of EBVALLO 2.8 × 107 - 7.3 × 107 cells/ml (tabelecleucel) dispersion for injection is substantial in the MA indication.

Clinical Added Value
minor

Considering:

  • efficacy data from a non-comparative study, with an overall response rate of 51.7% (CI95% [32.5; 70.6]) in the Solid organ transplant cohort (including 6 Complete Responses and 9 Partial Responses) and 50% (CI95% [23; 77]) in the Haematopoietic stem cell transplant population (FAS population – analysed on 05/11/2021);
  • results from the indirect comparison between data from the ALLELE study and data from retrospective observational study RS002, suggesting an improvement in overall survival in the treated group (ALLELE study) with an HR=0.37 (CI95% [0.20; 0.71]);
  • the benefit of having access to a medicinal product having been assessed following the failure of prior therapy including rituximab and/or chemotherapy, with a safety profile deemed to be acceptable;

and despite:

  • the lack of experience with this therapy, in terms of both efficacy and safety;

the Committee deems that, on the basis of currently available data, and pending the final results of the ALLELE study in particular, EBVALLO 2.8 × 107 - 7.3 × 107 cells/ml (tabelecleucel) dispersion for injection provides a minor clinical added value (CAV IV) in the current care pathway, i.e. in adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 24 octobre 2023. L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. La demande de remboursement est également superposable à l’indication de l’AMM obtenue le 16/12/2023 en procédure centralisée.

La CEESP a été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit, avec un différentiel coût-résultat (RDCR) de 287 822 €/AVG versus la prise en charge standard sur 7 ans, au prix revendiqué. Cependant l’analyse de référence, fondée sur les années de vie gagnées ajustées par la qualité de vie (QALYs), n’a pas été retenue par la CEESP en raison de la réserve majeure portant sur les sources des données de qualité de vie et la méthode d’estimation des utilités associées aux états de santé du modèle.

Aucune analyse d’impact budgétaire n’a été soumise.

> EBVALLO - Avis économique (pdf)

Documents

 

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