KLIPAL (paracétamol/phosphate de codéine) - Douleur, association paracétamol/codéine
Opinions on drugs -
Posted on
Aug 01 2023
Reason for request
Modification du RCP
Modification des conditions de l'inscription.
L'essentiel
Avis favorable au maintien du remboursement dans l’indication de l’AMM.
Clinical Benefit
Substantial
Le service médical rendu par KLIPAL (paracétamol/phosphate de codéine) est important dans l’indication de l’AMM excepté dans les populations suivantes :
l’enfant âgé de moins de 15 ans,
la femme allaitante,
les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6,
les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
Insufficient
Le service médical rendu par KLIPAL (paracétamol/phosphate de codéine) est insuffisant dans les populations suivantes :
l’enfant âgé de moins de 15 ans,
la femme allaitante,
les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6,
les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
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