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BEOVU (brolucizumab) - Dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 août 2023

Nature de la demande

Modification des conditions d'inscription

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement, chez l’adulte, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative (néovasculaire, humide) rétrofovéolaire.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Comme les autres anti-VEGF, BEOVU (brolucizumab), est, chez l’adulte, un traitement de première intention dans la DMLA exsudative rétrofovéolaire.

En l’absence de démonstration d’une supériorité en termes d’efficacité d’un anti-VEGF par rapport à l’autre, le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’ophtalmologue qui tiendra compte des particularités du patient, notamment en termes d’accessibilité aux soins, et des contre-indications aux différents anti-VEGF.

Un dépistage systématique en début de traitement et une surveillance accrue au cours des 3 premiers mois de traitement doivent être mis en place afin de diagnostiquer des états inflammatoires oculaires qui sont susceptibles d’évoluer, sous brolucizumab, vers une vascularite rétinienne ou une occlusion vasculaire rétinienne. Le traitement par brolucizumab doit être arrêté en cas d’inflammation oculaire et celle-ci doit être traitée immédiatement. Les patients ayant des antécédents d’inflammation intraoculaire ou d’occlusion vasculaire rétinienne (au cours des 12 mois avant la première injection de brolucizumab) doivent être également attentivement surveillés, car ils sont plus à risque de développer, sous brolucizumab, une vascularite rétinienne ou une occlusion vasculaire rétinienne.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

L’usage de ce médicament chez la femme enceinte ou allaitante doit respecter le RCP (http://lecrat.fr/).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par brolucizumab et pendant au moins un mois après la dernière injection en cas d’arrêt de traitement par brolucizumab.

Le brolucizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l’emporte sur le risque pour le fœtus.

Le brolucizumab n’est pas recommandé pendant l’allaitement et l’allaitement ne doit pas démarrer durant le mois suivant la dernière injection en cas d’arrêt de traitement par brolucizumab. Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par brolucizumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Recommandations particulières

La Commission recommande le maintien du statut de médicament d’exception pour BEOVU (brolucizumab).


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon et seringue préremplie, est important chez l’adulte, dans le traitement de la dégénéresence liée à l’âge (DMLA) ex-sudative rétrofovéolaire.
Insuffisant

Le service médical rendu par BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon et seringue préremplie, est insuffisant dans les formes extrafovéolaires de la DMLA exsudative pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration, dans une étude de phase IIIb (TALON), comparative, randomisée, en double-aveugle, multicentrique, chez des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire et naïfs d’anti-VEGF, ayant comparé le brolucizumab 6 mg à l’aflibercept 2 mg, administrés à intervalles variables en fonction de l’activité de la maladie (8, 12 ou 16 semaines d’intervalle), de :
    • la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle (MAVC) à la semaine 32,
    • la supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept en termes d’augmentation du der-nier intervalle de traitement (p < 0,0001) avec notamment un pourcentage de patients ayant eu un intervalle de 12 semaines de 38,5 % dans le groupe brolucizumab versus 19,8 % dans le groupe aflibercept ;
  • de l’absence de démonstration robuste dans cette étude d’une supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur les critères anatomiques (épaisseurs centrale de la rétine et présence de fluides intra- ou sous-rétiniens) ;
  • de l’absence de démonstration d’une supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept en termes de qualité de vie ;
  • d’une tolérance comparable à celle des autres anti-VEGF mais comportant un risque supplé-mentaire d’inflammations intraoculaires, notamment un risque de vascularite rétinienne ou d’occlusion vasculaire rétinienne, nécessitant une recherche des antécédents et un dépistage des inflammations oculaires à l’instauration du traitement, ainsi qu’une surveillance accrue du patient les 3 premiers mois et l’arrêt du traitement en cas de survenue de ces effets indési-rables ;

la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en fla-con et en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept) dans la prise en charge de la DMLA exsudative rétro-fovéolaire.

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