EYLEA (aflibercept) - Retinopathy of prematurity (ROP)
Reason for request
Extension d'indication.
L'essentiel
Dans le traitement de la rétinopathie du prématuré (RDP) avec atteinte de la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou 3+) ou de la zone II (stade 2+ ou 3+), ou la rétinopathie du prématuré agressive postérieure, avis favorable au remboursement à l’hôpital uniquement dans les situations suivantes :
- dans les formes très actives de la maladie (RDP agressive postérieure),
- en cas d’atteinte étendue en zone I,
- en cas d’impossibilité d’effectuer le laser ou une anesthésie générale,
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM et en ville.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Dans le périmètre du remboursement :
Dans le traitement de la rétinopathie du prématuré (RDP) avec atteinte de la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou 3+) ou de la zone II (stade 2+ ou 3+), ou la rétinopathie du prématuré agressive postérieure, EYLEA (aflibercept) constitue une alternative au laser uniquement dans les situations suivantes :
- dans les formes très actives de la maladie (RDP agressive postérieure),
- en cas d’atteinte étendue en zone I,
- en cas d’impossibilité d’effectuer le laser ou une anesthésie générale.
Le traitement des patients atteints de RDP relève d’une prise en charge à l’hôpital et la prescription d’EYLEA (aflibercept) doit être faite dans le cadre d’une réunion de concertation pluridisciplinaire.
Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :
EYLEA (aflibercept) n’a pas de place dans les autres situations cliniques de l’AMM.
Clinical Benefit
Low |
The clinical benefit of EYLEA 40 mg/mL (aflibercept) solution for injection in pre-filled syringe in the treatment of retinopathy of prematurity is low only in the following situations:
|
Insufficient |
The clinical benefit of EYLEA 40 mg/mL (aflibercept) solution for injection in pre-filled syringe in the treatment of retinopathy of prematurity is insufficient to justify its public funding cover in all other clinical situations of the MA. |
Clinical Added Value
no clinical added value |
Considering:
but considering:
the Committee deems that EYLEA 40 mg/mL (aflibercept) solution for injection in pre-filled syringe provides no clinical added value (CAV V) in the current care pathway for retinopathy of prematurity. |