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EVKEEZA (evinacumab) - Homozygous familial hypercholesterolaemia
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Réévaluation.
L'essentiel
Avis favorable au maintien du remboursement pour le traitement des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie homozygote familiale, en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c).
Quel progrès ?
Un progrès dans la stratgéie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Chez les adolescents et adultes atteints d’une hypercholestérolémie familiale homozygote non contrôlée par les hypolipémiants disponibles bien conduits et à dose maximale tolérée, EVKEEZA (évinacumab) reste un traitement de dernière intention, en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses, et en association à un traitement oral hypolipémiant optimisé, incluant au moins une statine, l’ézétimibe et un inhibiteur PCSK9 (evolocumab), avec ou sans aphérèse des LDL.
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.
L’usage de ce médicament chez la femme enceinte ou allaitante doit respecter le RCP.
Recommandations particulières
- Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament
La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour EVKEEZA (évinacumab) dans cette indication.
Clinical Benefit
| Substantial |
The clinical benefit of EVKEEZA (evinacumab) remains substantial in the MA indication. |
Clinical Added Value
| minor |
The new data presented based on exploratory and interim analyses of the extension phase of the OLE study, with a median treatment follow-up of 24 months, are not of a nature to modify the Committee’s previous conclusions: Consequently, the Transparency Committee considers that EVKEEZA (evinacumab) provides a minor clinical added value (CAV IV) in the care pathway for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia, as an adjunct to diet and other LDL-c cholesterol-lowering therapies. |
