- Avis de la CT du 30 août 2023
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EVKEEZA (évinacumab) - Hypercholestérolémie homozygote familiale
Nature de la demande
Réévaluation.
L'essentiel
Avis favorable au maintien du remboursement pour le traitement des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie homozygote familiale, en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c).
Quel progrès ?
Un progrès dans la stratgéie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Chez les adolescents et adultes atteints d’une hypercholestérolémie familiale homozygote non contrôlée par les hypolipémiants disponibles bien conduits et à dose maximale tolérée, EVKEEZA (évinacumab) reste un traitement de dernière intention, en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses, et en association à un traitement oral hypolipémiant optimisé, incluant au moins une statine, l’ézétimibe et un inhibiteur PCSK9 (evolocumab), avec ou sans aphérèse des LDL.
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.
L’usage de ce médicament chez la femme enceinte ou allaitante doit respecter le RCP.
Recommandations particulières
- Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament
La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour EVKEEZA (évinacumab) dans cette indication.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par EVKEEZA (évinacumab) reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
Les nouvelles données présentées fondées sur des analyses exploratoires et intermédiaires de la phase d’extension de l’étude OLE avec un suivi médian de traitement de 24 mois ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions de la Commission : Par conséquent, la Commission de la Transparence considère qu’EVKEEZA (évinacumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des LDL-c. |
