Stratégie de vaccination contre la dengue - Place du vaccin Qdenga

La dengue est une maladie virale, transmise à l’être humain par la piqûre de moustiques femelles du genre Aedes.

Le vaccin Qdenga, qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne (AMM) en décembre 2022 dans la prévention de la dengue chez les 4 ans et plus, a été évalué par la HAS a la demande de la direction générale de la santé (DGS). Le HCSP a été saisi en parallèle pour formuler des recommandations à l’égard des voyageurs.

A qui s’adresseront ces recommandations ?

Elles s’adressent aux pouvoirs publics

Quels sont les objectifs de cette recommandation ? 

L’objectif de cette recommandation est de déterminer la place du vaccin Qdenga (laboratoire Takeda) dans la stratégie de vaccination contre la dengue en population générale, en France métropolitaine et dans les DROM.

Éléments pris en compte pour l’évaluation

• Afin d’établir ces recommandations, la HAS a pris en considération :
   

  • les indicateurs épidémiologiques de la dengue au cours des 10 dernières années dans les DROM (Antilles, Guyane, Mayotte, La Réunion) ainsi que le fardeau de la dengue dans différents groupes de population au cours des dernières épidémies dans ces territoires,

  • les données issues des essais cliniques concernant l’efficacité, l’immunogénicité, la sécurité et la tolérance du vaccin Qdenga,

  • les premières données de tolérance issues de l’utilisation en vie réelle du vaccin,

  • la pertinence des résultats des tests sérologiques réalisés en laboratoire, évaluée au regard de la circulation des flavivirus dans les DROM et de la séroprévalence de la dengue dans ces territoires,

  • les résultats de la consultation publique,

  • la position des membres du groupe de travail ainsi que celle des experts auditionnés.

Principales conclusions de la recommandation

La HAS recommande la mise en place de la vaccination contre la dengue par le vaccin Qdenga dans les territoires français d’Amérique (Antilles et Guyane), ainsi qu’à Mayotte et à La Réunion.

• Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans résidant dans ces territoires, y compris chez les drépanocytaires ou ceux présentant d’autres comorbidités, dont les parents ou tuteurs légaux sont dans la capacité de produire une preuve documentée d’une infection antérieure à la dengue, c’est-à-dire biologiquement confirmée en laboratoire (RT-PCR, antigénémie NS1, sérologie IgM/IgG) OU cliniquement diagnostiquée en contexte épidémique de dengue et inscrite dans le carnet de santé, pour l’enfant/adolescent à vacciner. En l’absence de preuve documentée d’infection antérieure de dengue, un test sérologique ELISA ou EIA réalisé en laboratoire pourra être effectué au préalable pour connaitre le statut sérologique de l’enfant/adolescent. La HAS précise cependant qu’elle ne recommande pas la réalisation d’un dépistage pré vaccinal de façon systématique.

• Chez les personnes âgées de 17 à 60 ans présentant des comorbidités (drépanocytose, hypertension artérielle compliquée, diabète, obésité, insuffisance rénale, affections cardio-pulmonaires chroniques, autres hémoglobinopathies, thrombocytopathies), avec ou sans antécédent de dengue, résidant dans ces territoires, compte tenu du risque élevé de formes sévères de dengue dans cette population, y compris en cas de dengue primaire en raison du risque de décompensation de ces comorbidités.
  
  

Le schéma vaccinal recommandé consiste en deux doses de vaccin espacées de 3 mois d’intervalle. La nécessité d’une dose de rappel n’a pas encore été établie.

La HAS recommande que le schéma vaccinal soit réalisé en période inter-épidémique. En cas d’infection récente à la dengue, il est recommandé d’attendre un délai de 6 mois, avant de procéder à la première injection du vaccin Qdenga.

Étant donné que des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés au cours de l’utilisation en vie réelle de Qdenga chez des personnes vaccinées sans antécédents d’anaphylaxie, la HAS recommande que les médecins effectuant cette vaccination soient préparés à la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique pouvant survenir après l’administration du vaccin. Il est conseillé de maintenir toutes les personnes vaccinées sous observation pendant au moins 15 minutes après l’injection.

S’agissant d’un vaccin vivant atténué, il est rappelé que les contre-indications sont mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Qdenga[1]. Il est rappelé que le vaccin Qdenga est contre-indiqué chez les sujets immunodéprimés, la femme enceinte et la femme allaitante.

La HAS souligne que les sujets vaccinés par Qdenga doivent continuer à appliquer des mesures de protection individuelle à l’égard des piqûres de moustiques (répulsifs, vêtements longs, moustiquaires…) ; la lutte antivectorielle restant un moyen de prévention essentiel dans les programmes de lutte contre la dengue.

La HAS suggère que des supports d’information adaptés à chaque groupe de population concernée (parents, adultes, professionnels de santé) par cette vaccination soient développés et mis à disposition des personnels concernés.

La HAS rappelle la nécessité de pouvoir disposer d’études de séroprévalence récentes en population générale, réalisées en fonction de l’âge, et en période post-épidémique, permettant de déterminer l’intensité de la transmission de la dengue dans les DROM (en utilisant les indicateurs proposés par l’OMS comme la séroprévalence chez les enfants et le pic d’hospitalisations en fonction de l’âge).

Ces recommandations pourront être actualisées en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques et des indicateurs épidémiologiques.

Synthèse des populations, par âge et état de santé, pouvant bénéficier de la vaccination par Qdenga, dans les territoires ultramarins : Antilles françaises, Guyane, La Réunion, Mayotte 

[1] Agence européenne des médicaments. Qdenga poudre et solvant pour solution injectable. Qdenga poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie. Résumé des caractéristiques du produit. Amsterdam: AEM; 2022. https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/qdenga-epar-product-information_fr.pdf