FRAGMINE (daltéparine sodique) - Cardiovasculaire

Opinions on drugs - Posted on Oct 27 2023

Reason for request

Inscription

Inscription : Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement de la spécialité FRAGMINE (daltéparine sodique) 2 500 U.I. anti-Xa/0,2 mL et 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml en boîtes de 5 seringues dans les indications de l’AMM suivantes (population adulte) :

traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie oncologique,
dans la prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures).
uniquement pour le dosage à 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml : traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes (TVP) chez les patients alités pour une affection médicale aiguë (cf. RCP pour plus de précisions),

Quel progrès ?

Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîtes de 5 seringues par rapport aux présentations déjà disponibles (boîtes de 2, 6 ou 10).

Ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux Collectivités dans l’indication pédiatrique suivante, pour laquelle le laboratoire ne demande pas l’inscription : « Traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois et plus ».

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par FRAGMINE (daltéparine sodique) 2 500 U.I. anti-Xa/0,2 ml et 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml est important dans les indications de l’AMM faisant l’objet de cette demande d’inscription (indications chez l’adulte) :

Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie oncologique ;
Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée = 4 heures) ;
Uniquement pour le dosage à 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml : Traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes (TVP) chez les patients alités pour une affection médicale aiguë :
- une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la classification NYHA,
- une insuffisance respiratoire aiguë,
- ou un épisode d'infection aiguë ou d'affection rhumatologique aiguë, associé à au moins un autre facteur de risque thromboembolique veineux.

Clinical Added Value

no clinical added value

Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.