FRAGMINE (daltéparine sodique) - Cardiovasculaire

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 27 oct. 2023

Nature de la demande

Inscription

Inscription : Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement de la spécialité FRAGMINE (daltéparine sodique) 2 500 U.I. anti-Xa/0,2 mL et 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml en boîtes de 5 seringues dans les indications de l’AMM suivantes (population adulte) :

traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie oncologique,
dans la prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures).
uniquement pour le dosage à 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml : traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes (TVP) chez les patients alités pour une affection médicale aiguë (cf. RCP pour plus de précisions),

Quel progrès ?

Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîtes de 5 seringues par rapport aux présentations déjà disponibles (boîtes de 2, 6 ou 10).

Ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux Collectivités dans l’indication pédiatrique suivante, pour laquelle le laboratoire ne demande pas l’inscription : « Traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois et plus ».

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par FRAGMINE (daltéparine sodique) 2 500 U.I. anti-Xa/0,2 ml et 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml est important dans les indications de l’AMM faisant l’objet de cette demande d’inscription (indications chez l’adulte) :

Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie oncologique ;
Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée = 4 heures) ;
Uniquement pour le dosage à 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml : Traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes (TVP) chez les patients alités pour une affection médicale aiguë :
- une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la classification NYHA,
- une insuffisance respiratoire aiguë,
- ou un épisode d'infection aiguë ou d'affection rhumatologique aiguë, associé à au moins un autre facteur de risque thromboembolique veineux.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.