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APEXXNAR (Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)) - Infections à pneumocoques

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 nov. 2023

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Première évaluation.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Au terme de son évaluation, la HAS considère que le vaccin VPC20 peut être intégré dans la stratégie vaccinale française pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies à pneumocoque chez les personnes à risque âgées de 18 ans et plus.

La HAS estime que les bénéfices supplémentaires conférés par l’ajout de sept sérotypes ainsi qu’une simplification du schéma vaccinal justifie l’utilisation préférentielle du vaccin VPC20 seul en remplacement du schéma VPC13 – VPP23 actuellement en vigueur. La HAS ne recommande donc plus l’utilisation des vaccins VPC13 et VPP23 chez l’adulte.

La HAS espère ainsi que cette simplification du schéma de vaccination permettra de faire progresser la couverture vaccinale, actuellement très insuffisante chez les adultes éligibles à la vaccination antipneumococcique. La HAS rappelle également que, compte tenu de l’immunité plus intense et plus durable consécutive à une injection de vaccin conjugué (comparativement à celle observée avec le VPP23), la nécessité d’une revaccination avec une dose ultérieure de VPC20 n’est pas établie à ce jour. Par conséquent, la HAS insiste sur l’importance de conduire des études, notamment d’efficacité en vie réelle, pour documenter la protection à long terme conférée par un vaccin polyosidique conjugué (VPC). Elle rappelle en outre qu’à la différence du vaccin polyosidique non conjugué, les vaccins conjugués sont efficaces sur le portage et peuvent induire une immunité de groupe en cas de couverture vaccinale élevée.

La HAS ne recommande pas de campagne de rattrapage de vaccination. Les adultes éligibles à la vaccination pneumococciques ayant déjà reçu un ou des vaccins avant la mise en place de ce schéma vaccinal poursuivront leur schéma de vaccination selon les schémas recommandés ci-dessous :

  • Les personnes ayant reçu une seule dose de VPC13 ou une seule dose de VPP23 reçoivent une dose de VPC20 si la vaccination antérieure remonte à plus de 1 an ;
  • Les personnes déjà vaccinées avec la séquence VPC13 - VPP23 pourront recevoir une injection de VPC20 en respectant un délai de cinq ans après la précédente injection.

La HAS rappelle l’importance de la surveillance sérotypique des infections à pneumocoque afin d’adapter la stratégie vaccinale antipneumococcique à la situation épidémiologique.

Cet avis sera revu en fonction de l’évolution des données disponibles, en particulier les données sur la durée de protection conférée par la vaccination antipneumococcique avec un vaccin conjugué, et selon l’évolution de la situation épidémiologique.

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission de la transparence considère qu’APEXXNAR (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)) doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur. Il doit être utilisé dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

La Commission salue la simplification du schéma de vaccination et soutient l’utilisation préférentielle d’APEXXNAR (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)) seul en remplacement du schéma VPC13 – VPP23 actuellement en vigueur, compte tenu des bénéfices supplémentaires conférés par l’ajout de sept sérotypes, et conformément aux recommandations vaccinales de la HAS de juillet 2023.

La Commission souligne que l’efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l’obtention d’une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l’évolution de l’épidémiologie des sérotypes pneumococciques.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

 

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

La Commission salue la simplification du schéma de vaccination et soutient l’utilisation préférentielle d’APEXXNAR (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)) seul en remplacement du schéma VPC13 – VPP23 actuellement en vigueur, compte tenu des bénéfices supplémentaires conférés par l’ajout de sept sérotypes, et conformément aux recommandations vaccinales de la HAS de juillet 2023.

La Commission souligne que l’efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l’obtention d’une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l’évolution de l’épidémiologie des sérotypes pneumococciques.

Aussi, conformément aux recommandations vaccinales de la HAS de juillet 2023, la Commission rappelle l’importance de conduire des études, notamment d’efficacité en vie réelle, pour documenter la protection à long terme conférée par un vaccin polyosidique conjugué (VPC).


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par APEXXNAR (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)), est important dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juillet 2023.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte-tenu :

  • du besoin médical à étoffer l’offre vaccinale contre les infections à pneumocoque en fonction de l’évolution de la situation épidémiologique des infections causées par Streptococcus pneumoniae, notamment en raison de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux ;
  • de la non-infériorité de la réponse immunitaire induite par APEXXNAR (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé) ou VPC20) par rapport à par PREVENAR 13 (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé) ou VPC13) en termes de moyennes géométriques des titres d’anticorps opsonophagocytaires (MGT OPA) pour les 13 sérotypes communs couverts par PREVENAR 13 (VPC13) ;
  • de la non-infériorité de la réponse immunitaire induite par APEXXNAR (VPC20) par rapport à un schéma séquentiel PREVENAR 13 (VPC13) - PNEUMOVAX (vaccin pneumococcique polyosidique non conjugué 23-valent ou VPP23) en termes de MGT OPA pour 6 des 7 sérotypes additionnels ;
  • des données d’interchangeabilité ayant montré une augmentation de la réponse immunitaire induite par APEXXNAR (VPC20) en termes de MGT OPA chez des sujets âgés de 65 ans et plus ayant reçu une dose de VPP23 au moins 5 ans avant l’inclusion ou une dose de VPC13 ou ayant reçu un schéma séquentiel VPC13 - VPP23 ;
  • des données de co-administration avec un vaccin quadrivalent, inactivé, avec adjuvant contre la grippe saisonnière (FLUAD TETRA) ayant montré une non-infériorité d’APEXXNAR (VPC20) en termes de MGT OPA par rapport à une administration différée (vaccin antigrippal à J0 puis VPC20 à J30) pour les 20 sérotypes couverts par VPC20 ;
  • des données de co-administration avec un vaccin ARNm contre la COVID-19 (COMIRNATY, BNT162b2) ayant montré une réponse immune comparable d’APEXXNAR (VPC20) en termes de MGT OPA par rapport à une administration seul de VPC20 ou de BNT162b2 pour les 20 sérotypes couverts par VPC20 ;
  • d’un profil de tolérance favorable ;

mais :

  • d’un impact supplémentaire potentiel sur la réduction de la morbi-mortalité conféré par l’ajout de 7 sérotypes (8, 10A, 11A, 12F, 15B/C, 22F et 33F) qui ne peut être apprécié en l’absence de donnée d’efficacité clinique et de l’absence de démonstration de non-infériorité contre le sérotype 8 par rapport à un schéma VPC13 - VPP23. A noter qu’en 2020 et 2021, les sérotypes 8 et 3 étaient les sérotypes les plus fréquemment isolés dans les IIP chez les adultes. En 2020 chez les adultes âgés de 65 ans et plus, les principaux sérotypes observés étaient les sérotypes 8 (non inclus dans le vaccin VPC13, inclus dans VPC20 et VPP23) et 3 (inclus dans les trois vaccins) représentant respectivement 15,38 % et 11,37 % des bactériémies et 10,24 % et 9,45 % des méningites ;

APEXXNAR (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

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