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IBRANCE (palbociclib) - Cancer du sein

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 nov. 2023

Nature de la demande

Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

Réévaluation.

 

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le « traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme :

  • En association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents ;
  • En association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces). »

 

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport au létrozole dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ / HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, chez les femmes ménopausées, IBRANCE (palbociclib) représente une option thérapeutique, en association :

  • Au létrozole en tant que traitement de 1ère ligne en cas de diagnostic au stade avancé ou de progression tardive (plus de 12 mois après la fin du traitement adjuvant).
  • Au fulvestrant en tant que traitement de 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus.

En l'absence de comparaisons robustes entre les inhibiteurs de CDK 4/6, il est difficile de les hiérarchiser. Le choix de l’inhibiteur de CDK 4/6 est laissé à l'appréciation du médecin en fonction notamment du profil du patient et des problématiques de tolérance

La prise en charge des effets indésirables hématologiques associés à l’utilisation d’IBRANCE (palbociclib) peut nécessiter des réductions de dose voire des interruptions temporaires ou définitives du traitement (cf. paragraphe 4). Conformément aux préconisations du RCP, la Commission souligne qu’une numération formule sanguine doit être réalisée avant le début du traitement par IBRANCE (palbociclib) et au début de chaque cycle, ainsi qu’au Jour 15 des 2 premiers cycles, et selon les indications cliniques. Chez les patients présentant une neutropénie de grade 1 ou 2 maximum au cours des 6 premiers cycles, la numération formule sanguine pour les cycles ultérieurs doit être surveillée tous les 3 mois avant le début d’un cycle et selon les indications cliniques. Une numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 000/mm3 et une numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3 sont recommandées pour recevoir IBRANCE (palbociclib).

Il est rappelé, qu’en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en l’absence de donnée comparative à la prise en charge habituelle qui repose sur la chimiothérapie, l’association d’IBRANCE (palbociclib) à une hormonothérapie n’a pas démontré sa place dans la stratégie thérapeutique.

 

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

En raison du risque de mésusage des inhibiteurs de CDK 4/6 mis en avant dans le rapport de la CNAM19, notamment chez les femmes pré-ménopausées, la commission recommande un suivi renforcé des prescriptions d'IBRANCE (palbociclib). 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, est important uniquement :

  • en association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents ;
  • en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité du pablociclib en association au létrozole par rapport au létrozole seul sur la survie sans progression avec une différence des médianes de 10,3 mois dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) ;
  • mais de l’absence de démonstration d’un gain sur la survie globale, (la Commission rappelle que la spécialité KISQALI (ribociclib) a démontré un bénéfice en termes de survie globale dans ce contexte) ;
  • de l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie évaluée dans des analyses exploratoires ;
  • et du profil de tolérance marqué par un risque important d’hématotoxicité ;

la Commission considère que IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité du pablociclib en association au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression avec une différence de 5,4 mois dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 3) ;
  • mais de l’absence de démonstration d’un gain sur la survie globale ;
  • de l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires ;
  • et du profil de tolérance marqué par un risque important d’hématotoxicité ;

la Commission considère que IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

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