COSENTYX (sécukinumab) - Hidradénite suppurée (HS, maladie de Verneuil)

Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, est faible dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration dans 2 études de phase III de même protocole ayant inclus des patients adultes atteints d’hidradénite suppurée modérée à sévère, ayant majoritairement été traités par antibiothérapie (environ 83 %) avant l’inclusion :
  • de la supériorité du sécukinumab (300 mg toutes les 2 semaines) par rapport au placebo dans les 2 études SUNSHINE et SUNRISE, avec une quantité d’effet modeste sur l’ensemble des critères de jugement dont le pourcentage de répondeurs au score HiSCR50 (critère de jugement principal ; différences de l’ordre de 11 %, p = 0,007 et p = 0,0149), la diminution du nombre de lésions inflammatoires et l’amélioration du score de douleur cutanée NRS30 (analyse groupée des 2 études),
  • de la supériorité du sécukinumab (300 mg toutes les 4 semaines) par rapport au placebo uniquement dans l’étude SUNRISE, avec une quantité d’effet modeste, sur le pourcentage de répondeurs au score HiSCR50 (différence de 15 %, p = 0,0022), la diminution du nombre de lésions inflammatoires et la diminution du nombre de poussées ;
• des résultats exploratoires à moyen terme, à la semaine 52, suggérant un maintien des réponses cliniques observées à la semaine 16 pour les 2 schémas posologiques ;
• du profil de tolérance du sécukinumab à court terme (16 semaines) et à moyen terme (52 semaines) similaire à celui établi dans les autres indications de l’AMM, et similaire entre les deux schémas posologiques ;
• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes modérées à sévères de cette maladie, à l’exception du score de douleur NRS30 pour le schéma posologique Q2W uniquement ;
• de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue) ;
• de l’absence de comparaison à l’adalimumab (HUMIRA), autre traitement ayant une AMM dans l’hidradénite suppurée avec un libellé d’indication identique à celui de COSENTYX (sécukinumab),

la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte.