Avis favorable au remboursement dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique mineur dans la stratégie thérapeutique.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
OPZELURA est un traitement de 1re intention du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans.
La zone traitée par OPZELURA (ruxolitinib) ne doit pas dépasser 10 % de la surface corporelle. Ce traitement n’est pas destiné à une administration ophtalmique, orale ou vaginale.
Clinical Benefit
Substantial
Le service médical rendu par OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib), crème, est important dans l’indication de l’AMM.
Clinical Added Value
minor
Compte tenu :
d’un besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale,
de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en l’absence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal),
de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50),
d’un profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site d’application du type acné et prurit,
mais prenant en compte :
l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie des patients, alors qu’il s’agit d’un critère de jugement pertinent dans cette maladie,
des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines,
la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans.
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