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OLUMIANT (baricitinib) - Pelade

Opinions on drugs - Posted on Nov 10 2023

Reason for request

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM du « traitement de la pelade sévère de l’adulte ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la pelade sévère de l’adulte.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

OLUMIANT (baricitinib) est la 1re spécialité indiquée dans le traitement de la pelade sévère de l’adulte.

La Commission considère que OLUMIANT (baricitinib) est un traitement de 1ère intention dans le traitement de la pelade sévère de l’adulte.

La prescription doit être faite dans le stricte respect des recommandations du RCP (voir RCP et paragraphe 3.3 Profil de tolérance).

Lorsque la prescription d’un anti-JAK est envisagée, il convient de tenir compte de la nécessité d’un suivi de différents paramètres biologiques (hématologiques et lipidiques), de la contre-indication des anti-JAK en cas de grossesse, de même que des incertitudes qui persistent en termes de tolérance, notamment celles relatives aux risques d’événements cardio-vasculaires majeurs et thromboemboliques et au risque cancérigène, mentionnés dans le PGR.

De plus, conformément aux conclusions du PRAC, il est rappelé que les anti-JAK ne doivent être utilisés qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez les :

  • patients âgés de 65 ans et plus ;
  • patients ayant des antécédents de maladie cardio-vasculaire athérosclérotique ou d'autres facteurs de risque cardio-vasculaires (fumeurs ou anciens fumeurs de longue durée) ;
  • patients ayant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne).

La Commission souhaite rappeler que les anti-JAK sont contre-indiqués en cas de grossesse du fait des effets tératogènes mis en évidence chez l’animal, et que pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement et pendant 4 semaines suivant la dernière dose de l’anti-JAK (voir le RCP et http://lecrat.fr/ et pour plus de précisions).

 

Recommandations particulières

Réévaluation

La Commission souhaite réévaluer la spécialité OLUMIANT (baricitinib) dans l’indication de la pelade dans un délai de 5 ans.

 

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à la nouvelle indication.


Clinical Benefit
Substantial

Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.

Clinical Added Value
minor

Compte tenu :

  • d’un besoin médical non couvert dans le traitement de la pelade sévère ;
  • de la démonstration de la supériorité du baricitinib 2 et 4 mg par rapport au placebo, chez des patients adultes ayant une pelade sévère à très sévère dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique, randomisée, en double aveugle :
    • sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repousse des cheveux sur plus de 80 % du cuir chevelu (soit un score absolu SALT ≤ 20), avec des pourcentages de patients répondeurs SALT ≤ 20 à la semaine 36 similaires dans les groupes de traitement dans les deux études (différences versus placebo) : 29,9 % et 16,4 % respectivement pour le dosage 4 mg et 2 mg dans l’étude JAHO et de 29,9 % et 14,7 % dans l’étude JAIR,
    • sur un critère de jugement plus strict représentant une repousse presque complète du cuir chevelu (SALT ≤ 10), dès la semaine 24, dans l’étude JAHO,
    • sur la repousse des sourcils et des cils appréciée par le clinicien, à la semaine 36 ;
  • du profil de tolérance du baricitinib marqué principalement par l’augmentation des infections (rhinopharyngite ou une infection des voies aériennes supérieures principalement), des céphalées et une augmentation des CPK plasmatiques ;

mais :

  • de l’absence de supériorité démontrée du dosage à 2 mg par rapport au placebo sur de nombreux critères de jugement secondaires hiérarchisés du fait de l’interruption de l’analyse hiérarchique en amont, dans l’étude JAIR ;
  • de l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie alors même que la pelade a un impact psychologique, émotionnel et social important dans la vie des patients et un fort retentissement social ;
  • des risques d’événements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, d’infections graves et de mortalité toute causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK imposant de limiter l’exposition des patients à ces médicaments et de restreindre leur utilisation chez certains patients ;

la Commission considère que OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la pelade sévère.

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