FORXIGA (dapagliflozine) - Insuffisance cardiaque chronique (FEVG)

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche > 40 % chez les patients adultes ».

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge des patients adultes symptomatiques atteints d’insuffisance cardiaque (IC) chronique avec FEVG > 40 %.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

FORXIGA (dapagliflozine) est un traitement de première intention en cas d’insuffisance cardiaque chronique à FEVG légèrement réduite (41 % à 49 %) et en cas d’insuffisance cardiaque chronique à FEVG préservée (≥ 50 %).

Recommandations particulières

Compte tenu de son profil de tolérance qui implique des mises en garde relatives au risque d’amputation des membres inférieurs, d’acidocétose, d’infection génitale, du risque très rare mais grave et spécifique à la classe des inhibiteurs du SGLT-2 de survenue de gangrène de Fournier, la Commission rappelle que l’instauration d’un traitement par FORXIGA (dapagliflozine) nécessite non seulement un examen approfondi du patient afin de s’assurer qu’il ne présente pas de surrisque de survenue de ces évènements mais aussi une information complète et précise du patient sur les symptômes liés à chacun de ces évènements, en particulier chez les patients insuffisants cardiaques avec un diabète de type 2.

La Commission regrette l'absence de données d'efficacité à long terme d'un traitement par gliflozines du fait d'un principe d'interaction du temps sur l'effet de traitement qui pourrait suggérer une diminution voire un arrêt de l'effet des gliflozines dans le temps. Afin de s'assurer de la persistance de l'effet du traitement au long cours, la Commission recommande la mise en place d'une étude basée sur les données de vie réelle extraites des bases de données de santé, avec comme variable d'intérêt le critère de jugement principal de l'essai pivotal et avec analyse secondaire de ces composants. Du fait des nombreux facteurs de confusion et des défauts intrinsèques aux études non interventionnelles, cette étude devra strictement émuler les caractéristiques de l'essai pivotal, avec notamment un ajustement sur les facteurs pronostiques de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée. La question de recherche serait ainsi la confirmation de l'interaction du temps sur l'effet traitement et de son impact sur la quantité d'effet absolu lors d'une exposition prolongée par gliflozines.