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AKEEGA (niraparib/ acétate d’abiratérone) - Cancer de la prostate

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 déc. 2023

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Première évaluation.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement d’AKEEGA (niraparib/ acétate d’abiratérone) indiqué : « en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. »

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission considère que AKEEGA (niraparib/ acétate d’abiratérone) est une option de traitement indiquée en association à la prednisone ou à la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. Chez les patients atteints d’un CPRCm, olaparib + acétate d’abiratérone est également une option de traitement pour les patients éligibles. En l’absence de données comparatives entre ces deux médicaments la place de l’association AKEEGA (niraparib/ acétate d’abiratérone) par rapport à LYNPARZA (olaparib) + acétate abiratérone ne peut être précisée dans le sous-groupe muté BRCA1/2.

Par ailleurs, compte tenu du risque important potentiel de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique, la Commission rappelle qu’une exploration attentive notamment de toute cytopénie inexpliquées survenant lors d’un traitement par niraparib en monothérapie ou en association est préconisée par des examens hématologiques appropriés tels qu’un myélogramme et une analyse cytogénétique de la moelle afin de ne pas méconnaitre un éventuel diagnostic de SMD ou de LAM (cf. 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi du RCP).


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension d’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III MAGNITUDE de l’association niraparib/acétate d’abiratérone par rapport au placebo + acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 ; IC 95% [0,361 - 0,789] ; p = 0,0014) ;

et ce malgré :

  • l’absence de la démonstration de supériorité de l’association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale ;
  • un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo ;
  • le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie ;
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM ; analyse exploratoire) ;
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) ;

la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’acétate d’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.

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