XYDALBA (dalbavancine) - Infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM)

Réévaluation à la demande de la CT.

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement uniquement chez les patients adultes ayant des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM), d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

XYDALBA (dalbavancine) est indiqué, selon l’AMM, dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM). Il s’agit d’un médicament à prescription hospitalière, ciblant les infections sévères nécessitant une hospitalisation et une antibiothérapie par voie intraveineuse. Le traitement habituel de ces infections comporte en général des antibiotiques adaptés aux bactéries identifiées ou probables. Il y a de nombreux choix possibles, dépendant des bactéries et de leur niveau de résistance.

Dans le périmètre du remboursement :

Dans le traitement des IBAPTM, la dalbavancine ne peut être proposée qu'en situation d’indication formelle de l'utilisation d’un glycopeptide, uniquement en dernier recours chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

La longue demi-vie du produit (environ 15 jours) conduit à diminuer la fréquence des perfusions IV, avec un traitement simple (une ou deux injections) et une possibilité de séjour hospitalier écourté. Cependant l’impact de cette caractéristique en termes de tolérance (persistance prolongée du produit en cas d’effet indésirable) et de résistance doit continuer à être surveiller.

Au vu des incertitudes qui persistent, la dalbavancine doit continuer à être prescrite dans des circonstances spéciales, notamment lorsque les alternatives sont jugées inappropriées, à l’aide d’un référent antibiotique.

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

XYDALBA (dalbavancine) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique dans les autres situations cliniques chez des patients atteints d’une IBAPTM en première intention et lorsque la durée de traitement est inférieure à 3 semaines du fait de la longue durée de vie de cet antibiotique et au vu du risque important d’émergence de résistance.

Recommandations particulières

Compte tenu de l’indication de l’AMM de cet antibiotique (infections bactériennes aigue de la peau et des tissus mous), de ses caractéristiques pharmacocinétiques (demi-vie longue de 372 heures) et de son usage hors AMM prévisible et documenté par les données de l’étude post-inscription (DAL-REG01-FRA) montrant une utilisation majoritaire dans les infections ostéoarticulaires (55 %), les endocardites et les arthrites infectieuses (15 %) et les infections multisites (15 %), la Commission recommande une révision de l’AMM de la dalbavancine afin de mieux cibler la population susceptible de bénéficier de cet antibiotique et de clarifier la durée et posologie, du fait que le patient reste exposé au produit pendant une longue période après l’administration (plus de 2 à 3 semaines). Ainsi, la Commission envisagera la révision de son avis dès lors qu’une révision de l’AMM sera effectuée.

La Commission rappelle l’importance que la décision thérapeutique soit prise avec l’aide d’un référent antibiotique au vu des incertitudes qui persistent en termes de résistance.