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AQUIPTA (atogépant) - Migraine

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 janv. 2024

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement préventif de la migraine chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire établie, avec antécédent récent (< 6 mois) de syndrome coronarien aigu ou AVC/AIT, ou HTA).

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge dans le périmètre de remboursement retenu.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement retenu

Au regard :

  • des données d’efficacité issues de l’étude ELEVATE chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques, et du besoin dans cette situation clinique,
  • du fait que les patients ayant au moins 8 jours de migraine par mois ont représenté la majorité des patients inclus dans les études d’efficacité,
  • de l’incertitude sur la tolérance cardiaque apparue chez des patients issus de différentes études alors que les patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères étaient exclus par les protocoles, incertitude qui persiste malgré le recul sur la tolérance de la classe médicamenteuse des anti-CGRP,

la Commission considère que AQUIPTA (atogépant) constitue une option médicamenteuse chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire établie, avec antécédent récent (< 6 mois) de syndrome coronarien aigu ou AVC/AIT, ou HTA).

Par ailleurs, la Commission souligne que les données actuelles sur l’utilisation de l’atogépant chez la femme enceinte sont limitées (cf. rubrique 4.6 du RCP). Par mesure de précaution, l’utilisation de l’atogépant pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception n’est pas recommandée. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

 

Dans les autres situations cliniques de l’AMM (incluant les patients avec moins de 8 jours de migraine par mois, naïfs de traitement ou en échec à un seul traitement prophylactique, ainsi que les patients avec atteinte cardiovasculaire)

AQUIPTA (atogépant) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.

 

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour AQUIPTA (atogépant) dans le périmètre retenu, compte-tenu de l’avis favorable à la prise en charge dans un périmètre plus restreint que celui de l’AMM.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par AQUIPTA (atogépant) 10 mg et 60 mg, comprimé, est important uniquement dans le traitement préventif de la migraine chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire établie, avec antécédent récent (< 6 mois) de syndrome coronarien aigu ou AVC/AIT, ou HTA).
Insuffisant

Le service médical rendu par AQUIPTA (atogépant) 10 mg et 60 mg, comprimé, est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, au regard des alternatives disponibles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’atogépant 60 mg et 10 mg uniquement par rapport au placebo dans la migraine épisodique et la migraine chronique, et en particulier au cours d’une étude chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques, avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois entre l’inclusion et à 12 semaines pour l’atogépant 60 mg uniquement (critère de jugement principal) : -2,4 jours, chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois en moyenne à l’inclusion,
  • de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo en termes de qualité de vie (critères de jugement secondaires hiérarchisés) chez des patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques avec une quantité d’effet correspondant à une variation de 17,9 points sur 100 sur le sous-score du domaine restrictif du questionnaire MSQ (version 2.1), chez des patients ayant un score à l’inclusion de 42,3 points, et variation de -6,4 points sur 78 sur le score d’impact de la migraine HIT-6 chez des patients ayant un score à l’inclusion de 64,5 points, 
  • des données de tolérance robustes disponibles à court terme et des incertitudes sur la tolérance à long terme, notamment en termes de risques cardiovasculaires dans un contexte où les patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères étaient exclus des études,
  • de l’absence de données robustes par rapport à un comparateur actif dans un contexte où la totalité des patients de l’étude ELEVATE était en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques oraux antérieurs, dont la majorité à 2 traitements prophylactiques (56,0%)
  • et malgré le besoin médical dans cette population atteinte de migraine sévère dont la qualité de vie est particulièrement altérée,

la Commission considère que AQUIPTA (atogépant) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement préventif de la migraine chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire établie, avec antécédent récent (< 6 mois) de syndrome coronarien aigu ou AVC/AIT, ou HTA).
Sans objet

Dans les autres situations cliniques de l’AMM : Sans objet.

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