AQUIPTA (atogépant) - Migraine
Nature de la demande
Primo-inscription.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement préventif de la migraine chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire établie, avec antécédent récent (< 6 mois) de syndrome coronarien aigu ou AVC/AIT, ou HTA).
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge dans le périmètre de remboursement retenu.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Dans le périmètre du remboursement retenu
Au regard :
- des données d’efficacité issues de l’étude ELEVATE chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques, et du besoin dans cette situation clinique,
- du fait que les patients ayant au moins 8 jours de migraine par mois ont représenté la majorité des patients inclus dans les études d’efficacité,
- de l’incertitude sur la tolérance cardiaque apparue chez des patients issus de différentes études alors que les patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères étaient exclus par les protocoles, incertitude qui persiste malgré le recul sur la tolérance de la classe médicamenteuse des anti-CGRP,
la Commission considère que AQUIPTA (atogépant) constitue une option médicamenteuse chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire établie, avec antécédent récent (< 6 mois) de syndrome coronarien aigu ou AVC/AIT, ou HTA).
Par ailleurs, la Commission souligne que les données actuelles sur l’utilisation de l’atogépant chez la femme enceinte sont limitées (cf. rubrique 4.6 du RCP). Par mesure de précaution, l’utilisation de l’atogépant pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception n’est pas recommandée. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.
Dans les autres situations cliniques de l’AMM (incluant les patients avec moins de 8 jours de migraine par mois, naïfs de traitement ou en échec à un seul traitement prophylactique, ainsi que les patients avec atteinte cardiovasculaire)
AQUIPTA (atogépant) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.
Recommandations particulières
Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament
La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour AQUIPTA (atogépant) dans le périmètre retenu, compte-tenu de l’avis favorable à la prise en charge dans un périmètre plus restreint que celui de l’AMM.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par AQUIPTA (atogépant) 10 mg et 60 mg, comprimé, est important uniquement dans le traitement préventif de la migraine chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire établie, avec antécédent récent (< 6 mois) de syndrome coronarien aigu ou AVC/AIT, ou HTA). |
Insuffisant |
Le service médical rendu par AQUIPTA (atogépant) 10 mg et 60 mg, comprimé, est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, au regard des alternatives disponibles. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Compte tenu :
la Commission considère que AQUIPTA (atogépant) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement préventif de la migraine chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire établie, avec antécédent récent (< 6 mois) de syndrome coronarien aigu ou AVC/AIT, ou HTA). |
Sans objet |
Dans les autres situations cliniques de l’AMM : Sans objet. |