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OPDIVO (nivolumab) - Mélanome

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 janv. 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète. »

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique comme traitement adjuvant dans la prise en charge du mélanome de stade IIB et IIC à haut risque de récidive chez des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

OPDIVO (nivolumab) est un traitement adjuvant du mélanome de stade IIB et IIC à haut risque de récidive dans la population adulte et chez les adolescents à partir de 12 ans, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab).

Par ailleurs, l’absence de comparaison directe à KEYTRUDA (pembrolizumab) ne permet pas de positionner ces deux produits dans la stratégie thérapeutique de l’indication d’intérêt compte tenu de leur développement concomitant.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important dans l’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Prenant en compte :

  • une démonstration dans une étude randomisée versus placebo d’une supériorité du nivolumab sur le critère principal, survie sans récidive avec un HR=0,42 (IC95 % [0,30 ; 0,59] ;
  • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (immaturité des données disponibles (critère secondaire hiérarchisé) ;
  • une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les résultats d’efficacité de l’étude CheckMate76k n’a inclus aucun patient âgé de = 18 ans, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus,

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, OPDIVO (nivolumab) apporte, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète.

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