XERAVA (éravacycline) - Tétracyclines

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement habituel comporte en général des antibiotiques adaptés aux bactéries identifiées ou probables. Il y a de nombreux choix possibles, dépendant des bactéries et de leur niveau de résistance.

• Dans le périmètre du remboursement :

Dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc), au vu de son activité in vitro mais des incertitudes cliniques dans les formes d’infections sévères et/ou dues à des bactéries résistantes (notamment en cas d’entérobactéries, avec un mécanisme de résistance de type KPC, oxacillinase ou métallo-β-lactamases [NDM, VIM, IMP]), à l’exception de Pseudomonas aeruginosa, XERAVA (éravacycline) doit être réservé, en cas d’infections à bactéries sensibles à l’éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées. Il s’agit d’une alternative à la tigécycline.

XERAVA (éravacycline) ne doit pas être utilisé comme alternative aux carbapénèmes pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération.

XERAVA (éravacycline) ne doit pas être utilisé en traitement probabiliste mais uniquement sur documentation microbiologique, notamment avec l’aide d’un référent antibiotique.

• Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

Au regard des alternatives disponibles, XERAVA (éravacycline) n’a pas de place dans les autres situations cliniques de l’AMM, notamment en première intention en cas d’infections sévères et/ou dues à des bactéries résistantes.

Recommandations particulières

Compte tenu des caractéristiques du produit et de la nécessité de restreindre exclusivement son utilisation lorsque les alternatives sont jugées inappropriées, la décision thérapeutique doit être prise avec l’aide d’un référent antibiotique, avec une réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement.