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SIALANAR (bromure de glycopyrronium) - Sialorrhée sévère

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 mars 2024

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Modification des conditions de l'inscription.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La spécialité SIALANAR (bromure de glycopyrronium) est un traitement de deuxième intention après échec d’une rééducation adéquate et suffisamment longue dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent.

Cependant, la Commission souligne que la mise en œuvre de la rééducation doit tenir compte de l’évaluation clinique du patient (âge, importance du trouble, capacités, etc.).

Les données de tolérance à long terme étant limitées, la durée d’utilisation doit être courte et intermittente. Si un traitement continu est nécessaire ou si le traitement est répété de façon intermittente, les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.

SIALANAR (bromure de glycopyrronium) ne doit pas être administré à des enfants atteints de sialorrhée légère à modérée.

La substitution entre les spécialités à base de bromure de glycopyrronium doit être faite avec précautions au vu de l’absence de donnée de bioéquivalence et de la variabilité de réponse intra-individuelle.

 

Recommandations particulières

Compte-tenu du besoin médical insuffisamment couvert au regard du faible nombre d’alternatives médicamenteuses disposant d’une AMM incitant à un mésusage (notamment l’utilisation hors AMM de scopolamine ou d’atropine), la Commission souligne la nécessité de mettre à disposition les spécialités à base de bromure de glycopyrronium en ville. 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte-tenu :

  • de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo :
    • sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001),
    • sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d’impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement,
  • des données d’efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l’effet thérapeutique jusqu’à 252 jours de traitement,
  • du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d’usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie,
  • de l’absence de donnée sur la possibilité de retraitement,
  • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes,
  • du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l’enfant et l’adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus,

la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.

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