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KEYTRUDA (pembrolizumab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 mars 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement « KEYTRUDA en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 ».

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, est un traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10.

Par ailleurs, l’absence de comparaison directe à OPDIVO (nivolumab) ne permet pas de positionner ces deux produits dans la stratégie thérapeutique de l’indication d’intérêt compte tenu de leur développement concomitant.

 

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

KEYTRUDA (pembrolizumab) n’a pas de place dans telle situation.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, est important en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoro-pyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10.
Insuffisant

Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les situations autres que celles retenues pour le remboursement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte-tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité dans une étude de phase III, en double aveugle de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10 en termes de :
    • survie globale : HR = 0,65 (IC95% [0,53 ; 0,79] ; p<0,0001) ;
    • survie sans progression : HR = 0,62 (IC95% [0,51 ; 0,76] ; p < 0,0001)

et malgré :

  • un profil de tolérance de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à la chimiothérapie moins favorable que la chimiothérapie seule, marqué notamment par des effets indésirables à médiation immunitaire (principalement une dysthyroïdie),
  • l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,

la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10, apporte, au même titre que OPDIVO (nivolumab), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule.
Sans objet

KEYTRUDA (pembrolizumab) en association dans les situations autres que celles retenues pour le remboursement :

Sans objet

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